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Registro de productos químicos en India - Resumen
Los productos de limpieza y desinfectantes se denominan/identifican y regulan de forma diferente en los distintos países y regiones, lo que supone un gran desafío para el sector a la hora de colocar estos productos en diferentes mercados.
En India, estos productos no están regulados bajo un marco reglamentario químico consolidado y, por lo tanto, no se clasifican por separado. Los productos desinfectantes en India generalmente se clasifican en la categoría de medicamentos y requieren la aprobación de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO), mientras que los productos fabricados localmente pueden comercializarse basándose en la licencia de fabricación estatal.
Los detergentes se consideran productos de limpieza para el hogar de consumo general que no requieren registro/notificación química de ninguna autoridad.
Además de lo anterior, los productos químicos asociados con dicha formulación/mezcla están regulados por otras leyes químicas como las Reglas de Fabricación, Almacenamiento e Importación de Productos Químicos Peligrosos (Enmienda) de 1989, 1994, 2000 y las Reglas de Sustancias que Agotan la Capa de Ozono (R&C) (2000). Además, India está preparada y avanzando en la entrada en vigor de la nueva legislación química: las "Reglas de Gestión y Seguridad Química". Dado que el marco es similar al REACH de la UE, la industria también se refiere a esta regulación como India REACH, donde el objetivo principal de las reglas es garantizar un alto nivel de protección para la salud humana y el medio ambiente.
Para mantenerse al día con la estricta y cambiante dinámica reglamentaria global de los productos químicos, Freyr puede ofrecer un amplio apoyo y servicios reglamentarios científicos y químicos End-to-End en la India.
Tabla 1: Reglamentos químicos en India
| Reglamentación de productos químicos | Biocida/Desinfectante | Detergentes /Productos de limpieza | Productos de consumo general. | Productos Químicos |
| Reglamentación | Ley de Medicamentos y Cosméticos | IS 4955: 2001 | Ley de Protección del Consumidor | Reglamento (Enmienda) sobre Fabricación, Almacenamiento e Importación de Productos Químicos Peligrosos, 1989, 1994, 2000 Normas sobre sustancias que agotan la capa de ozono (R&C) (2000) En el futuro, regulado por la Ley CSMR. |
| Requisito de registro | Sí | No | No | Sí |
| Proceso en resumen | En el caso de formulaciones importadas, el importador debe obtener el registro de medicamentos a través de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) cumpliendo diversos requisitos, mientras que, en el caso de la fabricación local, los productos pueden comercializarse basándose en la licencia de fabricación estatal local. | N/A | N/A | Expediente técnico. |
| Representante local | Sí | N/A | N/A | Sí |
| Requisitos clave de datos | Estudios de eficacia Resumen de seguridad CoA. Estudio de estabilidad.
| Alcalinidad activa, Fosfatos totales, Acumulación de cenizas, Información de seguridad sobre el producto y su uso. | Información de seguridad sobre el producto y su uso | Expediente de registro según el Anexo VII, Información toxicológica Cantidad, MSDS. |
| Plazo | 18 – 24 meses | N/A | N/A | N/A |
| Código SA | 38089400 | 3401 y 3402 | Múltiple | Múltiple Ejemplos: 3903, 29, 38, etc. |
El GHS es bien aceptado en la India y la industria ha desarrollado la práctica de seguir el GHS en cuanto a la Hoja de Datos de Seguridad (SDS) (la SDS es un requisito según el anexo 9 de la Norma de Fabricación, Almacenamiento e Importación de Productos Químicos Peligrosos de 1989) y la preparación de etiquetas.
Experiencia de Freyr
- Clasificación de productos y orientación reglamentaria.
- Estrategias reglamentarias para el acceso al mercado o el lanzamiento de productos.
- Notificación de producto/Registro químico en India.
- Revisión e interpretación de la aplicabilidad reglamentaria.
- Preparación de expedientes de datos técnicos (Especificaciones, MSDS, etc.), incluyendo expedientes de registro/notificación de productos químicos.
- Preparación y presentación de solicitudes para introducciones y renovaciones relevantes.
- Soluciones de sostenibilidad y envasado.
- Servicios de Inteligencia Regulatoria (RI) para el Registro REACH en India.
Ventajas de Freyr
- Presencia local en el mercado con experiencia y conocimientos relevantes.
- Asesoramiento reglamentario End-to-end sobre el registro REACH en India.
- Navegue fácilmente por las complejidades del registro REACH en India.
- Apoyo para las complejidades reglamentarias específicas de la región.
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- Asesoramiento experto sobre servicios reglamentarios químicos en India.
Nuestra ubicación en India
Nivel 4, Edificio n.º H-08,
Phoenix SEZ,
HITEC City 2, Gachibowli,
Hyderabad – 500081, India