Registro de productos químicos en Indonesia


Registro de productos químicos en Indonesia - Resumen

Los productos de limpieza y desinfectantes se denominan, identifican y regulan de manera muy diferente en los distintos países y regiones, lo que hace que sea muy difícil para la industria introducir estos productos en diferentes mercados.

En Indonesia, los productos químicos como detergentes, limpiadores (preparados para la ropa) y desinfectantes, y productos de preparados antisépticos (por ejemplo, destinados a ser utilizados en superficies inanimadas y superficies duras) se rigen por el Reglamento del Ministro de Salud número 1190/MENKES/PER/VIII/2010 y se clasifican como Productos Sanitarios Domésticos (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abreviado como PKRT, donde se clasifican además según el grado de riesgo, como se menciona a continuación:

  • Bajo riesgo - Clase I
  • Riesgo moderado - Clase II
  • Alto riesgo - Clase III

Otros productos químicos peligrosos y tóxicos (productos químicos B3) están regulados por el Ministerio de Medio Ambiente y Silvicultura (MoEF), que exige que dichos productos químicos se registren antes de su comercialización en el mercado indonesio. Los productos químicos de uso limitado (B3) o importados por primera vez requieren notificación antes de la importación. Todos los productos químicos deben etiquetarse según el Sistema Globalmente Armonizado (GHS). La clasificación de peligros del GHS es aplicable en Indonesia para la clasificación de productos químicos, el etiquetado y la preparación de SDS.

Tabla 1: Reglamentos Químicos de Indonesia - Resumen

 

Categorías

Biocida/Desinfectante

Detergentes

/Productos de limpieza

Productos de consumo general.Productos Químicos
Reglamentación de productos químicos

 Ministro de Salud Número 1190/MENKES/PER/VIII/2010.

 

 

 

Gestión de sustancias peligrosas y tóxicas [Bahan Berbahaya dan Beracun (abreviado como B3)].

 

Gestión de sustancias peligrosas y tóxicas [Bahan Berbahaya dan Beracun (abreviado como B3)].

Reglamento del MoEF 36/2017 sobre los procedimientos de registro y notificación para sustancias peligrosas y tóxicas

KEP NO. 187/MEN/1999 (Manejo de productos químicos peligrosos en el trabajo).

Reglamento del Ministro de Industria n.º 87 de 2009 relativo al Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos.

Requisito de Registro/NotificaciónSíNoSí (solo para productos químicos peligrosos/tóxicos).
Resumen del ProcesoPresentación de solicitudes para PKRT en línea a través de http://regalkes.kemkes.go.id/.Solo se requiere el cumplimiento del producto para garantizar su seguridad y calidad.Presentación de solicitudes a través del sistema en línea PTSP.
Representante localSí (Agente único en caso de fabricante extranjero).N/ASí (podría ser un importador).
Requisitos clave de datos
  1. Detalles del producto (categoría, código SA, descripción, forma, color, embalaje y peso neto).
  2. Detalles de la empresa extranjera que autoriza a un único agente a registrar.
  3. Una copia/escaneo del poder notarial original como agente único o distribuidor único autorizado para registrar productos PKRT ante el Ministerio de Salud del principal/fábrica de origen, que ha sido legalizado por la Embajada de Indonesia (Importación).
  4. El certificado ha circulado en el país de origen para productos importados.
  5. SIUP y NPWP (productos importados).
  6. Carta de cooperación/relación/nombramiento/licencia entre la fábrica y la marca propietaria.
  7. Carta de declaración de que el documento/dato cargado es original y correcto.
  8. Fórmula/componentes y procedimiento de fabricación.
  9. Certificados de pruebas de laboratorio y materiales utilizados.
  10. Información del embalaje.
  11. Certificado de análisis de producto terminado.
  12. Resultados de la prueba de estabilidad del producto.
  13. Resultados de las pruebas de eficacia.
  14. Uso previsto, instrucciones de uso, advertencias, precauciones y otra información (en indonesio).
N/A

Documentos necesarios para el registro de productos químicos B3:

  1. Formulario de registro B3.
  2. Foto del almacén de almacenamiento B3.
  3. Foto del embalaje B3.
  4. Foto de la disposición de almacenamiento B3.
  5. Hoja de Datos de Seguridad (LDK).
  6. Certificado de Análisis (CoA).
  7. Otros documentos adicionales relacionados con el importador.

Experiencia de Freyr

  • Clasificación de Productos, Etiquetado de Productos Químicos y Orientación Reglamentaria.
  • Estrategias reglamentarias para el acceso al mercado o el lanzamiento de productos.
  • Orientación sobre las regulaciones químicas de Indonesia.
  • Desarrollar estrategias de notificación/registro de productos.
  • Revisión e interpretación de la aplicabilidad reglamentaria.
  • Preparar Expedientes de Datos Técnicos (especificación, MSDS, etc.), incluyendo Dossiers de Registro/Notificación.
  • Preparación y presentación de solicitudes para introducciones y renovaciones relevantes.
  • Soluciones de sostenibilidad y envasado.
  • Servicios de Inteligencia Regulatoria (RI).

Ventajas de Freyr

  • Presencia local en el mercado con experiencia y conocimientos relevantes.
  • End-to-End consultoría reglamentaria sobre la reglamentación química de Indonesia.
  • Navegue fácilmente por las complejidades de las autoridades reglamentarias.
  • Apoyo para las complejidades reglamentarias específicas de la región.
  • Un enfoque estructurado y rentable para garantizar el cumplimiento en el escenario multimercado.
  • Tiempos de respuesta rápidos y comercialización acelerada.

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