2 min de lectura
Mexico’s National Regulatory Authority (NRA) for medicines and vaccines, led by the Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks (COFEPRIS), has been officially pre-selected by the Pan American Health Organization (PAHO) as a candidate to obtain the status of World-Listed Authority (WLA) by the World Health Organization (WHO).
This recognition, formerly known as “Level IV” or “Regional Reference Authority,” represents an international validation of the agency’s technical competence, independence, transparency, and regulatory compliance.
Being designated as a WLA not only strengthens the institutional position of COFEPRIS but could also have a transformative impact on Mexico’s regulatory ecosystem and its leadership role within Latin America.
Why WLA Status Matters
Según la WHO, una autoridad incluida en la lista de la WHO (WLA) es aquella que ha demostrado la capacidad de desempeñar funciones reglamentarias esenciales en consonancia con las normas internacionales. Esta designación permite que otras autoridades sanitarias de todo el mundo adopten sus decisiones reglamentarias a través de mecanismos de confianza y cooperación técnica.
Para la industria, esto puede traducirse en ventajas clave:
- Mayor reconocimiento internacional de los registros emitidos por COFEPRIS
- Reducción de los procedimientos duplicados para las exportaciones
- Posible aceleración de las aprobaciones en los mercados que reconocen las WLA
- Mayor atractivo para las inversiones farmacéuticas y biotecnológicas en México
¿En qué fase se encuentra COFEPRIS?
Según el sitio oficial de la OPS, COFEPRIS ya ha sido preseleccionada y se encuentra actualmente sometida a una evaluación técnica con miras a su designación formal.
Hasta la fecha, solo tres agencias del continente americano cuentan con el estatus de WLA: ANVISA (Brasil), Health Canada y la FDA de EE. UU.
Aunque no se ha publicado un calendario oficial para una decisión definitiva, la selección de COFEPRIS como candidata refleja el progreso institucional logrado en los últimos años, en particular en ámbitos como la digitalización (a través de DIGIPRIS), la transparencia y la autonomía técnica.
¿Qué podría significar esto para las empresas reguladas?
Desde un punto de vista estratégico, el posible reconocimiento de COFEPRIS como WLA refuerza su función como actor clave en la convergencia reglamentaria regional. Para las empresas reguladas, esto puede implicar:
- La necesidad de alinear los procesos internos con normas reglamentarias más exigentes
- Mayor trazabilidad, coherencia y justificación técnica en las solicitudes reglamentarias
- Oportunidades para diseñar estrategias de entrada en el mercado basadas en las decisiones emitidas por COFEPRIS
- Fortalecimiento de las buenas prácticas reglamentarias, la calidad de la documentación y el uso de estructuras CTD/eCTD
La inclusión en la lista de WLA también reforzaría los principios de confianza reglamentaria, lo que permitiría una colaboración más estrecha entre agencias y un posible reconocimiento mutuo de las decisiones reglamentarias en toda la región.
Un enfoque pragmático para la transición y la planificación reglamentarias
La posible designación de COFEPRIS como WLA implica no solo cambios reglamentarios, sino también la necesidad de replantearse estrategias alineadas con la convergencia, las normas mundiales y la cooperación entre agencias.
En este contexto, contar con un apoyo especializado resulta fundamental para:
- Interpretar los marcos reglamentarios en evolución desde una perspectiva técnica y regional
- Identificar las posibles repercusiones en la gestión de registros y el ciclo de vida de los productos
- Evaluar las oportunidades derivadas de los modelos de confianza o reconocimiento mutuo
- Fortalezca las capacidades internas para cumplir con las futuras exigencias reglamentarias sin improvisación
En Freyr, colaboramos estrechamente con los equipos reglamentarios para respaldar una toma de decisiones informada, sostenible y adaptada a cada región en un panorama reglamentario latinoamericano en constante evolución.
¿Desea saber más o necesita ayuda? Contáctenos.