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Registro de complementos alimenticios en España - Resumen general
España es un mercado importante para los complementos alimenticios en la UE, atrayendo a empresas del sector. La normativa nacional, regida por el Real Decreto español n.º 1487/2009, que implementa la Directiva 2002/46/CE, supervisa la clasificación de los complementos alimenticios. La clasificación de un producto como complemento alimenticio en otros mercados no lo clasifica automáticamente como tal en la UE o en España. El cumplimiento con las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas es crucial. Garantizar un etiquetado alimentario, una publicidad y una verificación de declaraciones de propiedades saludables precisos es necesario para mantener la seguridad y evitar sanciones, la retirada de productos o las recuperaciones.
La autoridad competente en España es la AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición). La AESAN ha publicado directrices a lo largo de los años, proporcionando información valiosa para los Operadores de Empresas Alimentarias (OEA) sobre la venta y publicidad de complementos alimenticios en España. España no ha legislado sobre productos botánicos y no tiene una lista positiva de productos botánicos. Los niveles máximos de vitaminas y minerales no están establecidos a nivel nacional, lo que requiere una evaluación cuidadosa para asegurar el cumplimiento de la definición de complementos alimenticios. Sin embargo, España sí tiene una lista positiva de otras sustancias con efectos nutricionales y fisiológicos. La AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) también ha proporcionado indicaciones para el uso de probióticos, permitiendo el uso del término "probiótico" bajo el principio de reconocimiento mutuo.
El mercado español es de gran interés para las empresas de nutrición deportiva, probióticos, productos botánicos y complementos alimenticios a base de hongos. La importación y venta de complementos alimenticios en España, incluyendo plataformas en línea como Amazon u otros mercados de comercio electrónico, requiere someterse a un procedimiento de notificación. Una vez completada la notificación, el producto se incluye en una lista específica con un código de registro único. La notificación requiere la verificación del cumplimiento de la fórmula y el etiquetado del producto. Los nutrientes utilizados en los alimentos deben tener un historial significativo de uso seguro (HoSU) dentro de la UE como prueba de seguridad. El incumplimiento de este criterio clasifica la sustancia como un "Novel Food", requiriendo autorización previa. El registro de Novel Food se realiza a nivel de la UE.
Para aquellos que buscan vender complementos alimenticios en España después del Brexit o desde países no pertenecientes a la UE [incluido el Reino Unido (UK)], es necesario establecer una entidad legal en un Estado miembro de la UE o designar a un tercero como Representante Legal (RL) del producto en España u otros países de la UE. La empresa representante debe figurar en la etiqueta, actuar como punto de contacto para la autoridad y establecer los procedimientos aplicables según las regulaciones establecidas por la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición.
Los productos alimentarios distintos de los complementos alimenticios generalmente no requieren notificación en España. Sin embargo, los Alimentos para Grupos Específicos (FSG), como las fórmulas infantiles, las fórmulas de continuación, los productos sustitutivos de la dieta completa para el control de peso o los Alimentos para Usos Médicos Especiales (FSMP), pueden requerir notificación según la ley española de seguridad alimentaria. Los alimentos enriquecidos no requieren notificación. Los FBOs deben garantizar el cumplimiento de todas las normativas alimentarias en cuanto a composición y etiquetado.
El mercado alimentario en España y la UE es dinámico, lo que exige a las empresas mantenerse al día con las rápidas actualizaciones reglamentarias. Freyr, con un centro operativo y de entrega en la UE, proporciona servicios y soporte reglamentario integral para alimentos a fabricantes, distribuidores y FBOs. Sus servicios abarcan evaluaciones reglamentarias de fórmulas o ingredientes, declaraciones de propiedades saludables, etiquetado de alimentos, registro de suplementos alimenticios en España, publicidad, notificación de productos, Representación Legal (LR), así como vigilancia y control.
Registro de Suplementos Alimenticios en España
Experiencia
- Clasificación de productos alimenticios / Clasificación de complementos alimenticios.
- Revisión de Fórmulas/Evaluación de Ingredientes.
- Evaluación de seguridad de productos terminados/ingredientes alimentarios.
- Revisión de etiquetado y declaraciones.
- Consulta y justificación de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
- Solicitud de declaraciones NHCR (Registro de la UE sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables).
- Revisión del etiquetado ambiental/de reciclaje y revisión de las declaraciones ecológicas.
- Requisitos del material de envasado.
- Análisis de deficiencias del dosier.
- Compilación y presentación de dosieres.
- Consultoría en cumplimiento reglamentario de alimentos.
- Notificación/Registro de producto.
- Apoyo reglamentario específico por país de la UE.
- Estrategia reglamentaria para la UE.
- Representación legal en la UE (LR).
- Informe de Inteligencia Regulatoria (RI).
- Actualizaciones Específicas del Producto sobre las Directrices/Estándares Reglamentarios.
- Solicitud de Autorización de Novel Food/Registro de Alimentos Tradicionales de un Tercer País.
- Procesos de consulta para determinar el estado (novedoso/no novedoso) de un ingrediente alimentario.
- Orientación reglamentaria sobre servicios de importación de productos alimenticios/complementos alimenticios en la UE.
- Servicios de Apoyo a la Traducción.
- Revisión de material publicitario y promocional.
- Supervisión y vigilancia de alimentos.
- Seguimiento post-notificación/post-comercialización.
- Gestión de Alertas y Observaciones de las Autoridades.
- Soporte para operadores de empresas alimentarias (FBO).
- Comunicación con la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición y las Autoridades Sanitarias (HAs).
- Cumplimiento del producto para países del Espacio Económico Europeo fuera de la UE (Suiza, Noruega e Islandia).
- Servicios End-to-End para Alimentos Fortificados, Alimentos para Usos Médicos Especiales (AUME), Fórmulas Infantiles, Fórmulas de Continuación y otros Alimentos para Grupos Específicos (AGE).
Ventajas
- Asesoramiento reglamentario End-to-end.
- Consultoría y asesoramiento reglamentario específico del mercado.
- Cumplimiento armonizado, etiquetado local y soporte del mercado local.
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de alimentos.
- Apoyo para actividades reglamentarias específicas de la región.
- Amplia red de socios en todo el mundo.
- Una relación sólida con diversas HAs.