Registro de Suplementos Alimenticios en Alemania

Registro de Suplementos Alimenticios en Alemania - Descripción general

Alemania es el segundo mercado más grande de suplementos alimenticios en la UE, lo que atrae a empresas del sector. Las regulaciones nacionales, regidas por la Ordenanza Alemana de Suplementos Alimenticios del 24 de mayo de 2004, que implementa la Directiva 2002/46/CE, supervisan la clasificación de los suplementos alimenticios. La clasificación de un producto como suplemento alimenticio en otros mercados no lo clasifica automáticamente como tal en la UE o Alemania. El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas es crucial. Garantizar un etiquetado alimentario preciso, la publicidad y la verificación de las declaraciones de propiedades saludables es necesario para mantener la seguridad alimentaria en Alemania y para evitar sanciones, la retirada de productos o las recuperaciones.

La autoridad competente para la seguridad alimentaria en Alemania es la Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL). La BVL ha publicado directrices a lo largo de los años, proporcionando información valiosa para los Operadores de Empresas Alimentarias (OEA) sobre la venta y publicidad de complementos alimenticios en Alemania. Alemania también ha regulado los productos botánicos, con listas de sustancias a nivel federal y estatal. Los niveles máximos de vitaminas y minerales no están establecidos a nivel nacional, pero se han proporcionado niveles orientativos. A diferencia de otros países, Alemania no tiene una lista positiva de otras sustancias con efectos nutricionales y fisiológicos, y es responsabilidad del operador evaluar la permisibilidad de un ingrediente alimentario.

Alemania es un mercado atractivo para las empresas de nutrición deportiva, probióticos, productos botánicos y complementos alimenticios a base de hongos. La importación y venta de complementos alimenticios en Alemania, incluidas plataformas en línea como Amazon u otros mercados de comercio electrónico, requiere someterse a un procedimiento de notificación. Una vez completada la notificación, el producto se registra en la Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL). La notificación presupone la verificación del cumplimiento de la fórmula y el etiquetado del producto. Para que un nutriente pueda utilizarse en un alimento, debe tener un historial significativo de uso seguro (HoSU) dentro de la UE como prueba de seguridad. El incumplimiento de este criterio clasifica la sustancia como un "Novel Food", que requiere autorización previa. El registro de Novel Food se realiza a nivel de la UE.

La venta de complementos alimenticios en Alemania después del Brexit o desde países no pertenecientes a la UE [incluido el Reino Unido (UK)] requiere establecer una entidad legal en un estado miembro de la UE o designar a un tercero como Representante Legal (RL) del producto en Alemania u otros países de la UE. La empresa representante debe mencionarse en la etiqueta, actuar como punto de contacto para la autoridad y establecer los procedimientos aplicables.

Los productos alimentarios distintos de los complementos alimenticios generalmente no requieren notificación en Alemania. Sin embargo, los Alimentos para Grupos Específicos (FSG), como las fórmulas infantiles, las fórmulas de continuación, los productos sustitutivos de la dieta completa para el control de peso o los Alimentos para Usos Médicos Especiales (FSMP), se incluyen en la categoría de productos regulados y requieren notificación. Los alimentos enriquecidos no requieren notificación. Los Operadores de Empresas Alimentarias (FBOs) deben garantizar el cumplimiento de todas las normativas alimentarias en cuanto a composición y etiquetado.

El mercado alimentario en Alemania y la UE es dinámico, lo que exige a las empresas mantenerse al tanto de las rápidas actualizaciones reglamentarias. Freyr, con un centro operativo y de entrega en la UE, proporciona soporte reglamentario integral a fabricantes, distribuidores y FBOs. Nuestros servicios reglamentarios de alimentos en Alemania abarcan evaluaciones reglamentarias de fórmulas o ingredientes, declaraciones de propiedades saludables, etiquetado de alimentos, publicidad, notificación de productos, Representación Legal (LR), así como vigilancia y control, y el registro de suplementos alimenticios en Alemania.