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      • Servicios de cumplimiento EUDR para la industria cosmética
      COS - Servicios de Cosméticos2 Menú
      • Servicios Integrales de Artwork para Cosméticos
      • Servicios de Cosmetovigilancia Global
      • Revisión de Declaraciones
      • Servicios de ensayos cosméticos
      • Inteligencia Reglamentaria Cosmética
      • Global Regulatory Intelligence
    • FDS - Bloque de Menú de Servicio1
      • Servicios de Productos Alimenticios y Suplementos Alimenticios
      • Servicios de Artwork para Alimentos y Suplementos Alimenticios
      • Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
      • Soporte para Novel Food (NDIN, GRAS, NSF)
      • Cumplimiento de Especificaciones de Materias Primas
      • Cumplimiento de Ingredientes/Formulación
      • Revisión de Declaraciones, Justificación y Soporte para Notificaciones
      • Clasificación de alimentos y suplementos alimenticios: una visión global
      • Soporte para el registro de instalaciones de fabricación (FFR/FBO/Licencia de sitio)
      • Cumplimiento de Etiquetado
      • Soporte para la Elaboración de Dossieres
      • Servicio de Registro/Notificación de Productos Alimenticios
      • Soporte de Representación Legal (LR)
      • Soporte para auditoría reglamentaria y capacitación (GMPs, GHP, HACCP)
      • Informes de Ruta Reglamentaria para Alimentos
      Bloque de menú de Categorías FDS Soportadas
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      • Cumplimiento Reglamentario para Productos Alimenticios Cultivados (de Origen Animal y Vegetal)
      • Reglamentación y Cumplimiento de Complementos Alimenticios
      • Asegure el Cumplimiento Global para sus Productos de Tabaco y Nicotina
      • Suplementos a base de hierbas (extractos botánicos)
      • Cumplimiento Reglamentario de Fórmulas Infantiles
      • Alimentos para usos médicos / FSMP
      • Alimentos orgánicos
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      • Productos alimenticios procesados
      • Cumplimiento Reglamentario de Medicamentos Tradicionales
      • Bebidas alcohólicas
      FDS - Bloque de menú Servicio 2
      • Servicios de sostenibilidad
      • Soporte para el Contenido y Diseño de Logotipos de Reciclaje para Alimentos y Complementos Alimenticios
      • ¡Asegure el cumplimiento de EPR, PCR, PPWR y SUP con confianza!
      • Servicios de la regulación de deforestación de la UE
      • Soporte reglamentario para el etiquetado ecológico

      Global Regulatory Intelligence

    • CSRA - Menú de servicio 1 de productos químicos
      • Búsqueda de datos químicos
      • Informes de evaluación científica de productos químicos e informe de posicionamiento
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      • Servicios de Reglamentación Global de Productos Biocidas
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      • Soporte reglamentario para el etiquetado ecológico
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      • Servicios de Artwork para Productos Domésticos y Químicos
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      CSRA - Menú de servicio 2 de productos químicos
      • Servicios de Ficha de Datos de Seguridad Ampliada (eSDS)
      • Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
      • Registro de productos para el cuidado de mascotas
      • Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSR)
      • Cumplimiento reglamentario global de REACH
      • Evaluación de riesgo toxicológico de productos químicos
      • Servicios de cumplimiento de EUDR para productos químicos y productos de consumo general
      • Servicios de Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA)
      • Global Regulatory Intelligence
      • Notificación a Centros Toxicológicos de la UE (PCN)
      • Cumplimiento EUDR | Alimentos, Cosméticos y Productos Químicos
      • Centro de Conocimiento EUDR

      •  

    Freya Fusion
    Manténgase a la Vanguardia con una Nube Reglamentaria Unificada y con Prioridad en IA

    freya fusion es la plataforma reglamentaria insignia de Freyr con prioridad en IA, diseñada para satisfacer necesidades de cumplimiento complejas y del mundo real. Basada en más de 15 años de experiencia reglamentaria e impulsada por IA/ML avanzada, freya fusion es un ecosistema unificado que potencia RIM y cubre todo el ciclo de vida reglamentario, desde registros y presentaciones hasta etiquetado, Artwork, inteligencia y control de cambios. Más información

    • Consumidor
    • Productos medicinales
      • Servicios de Asuntos Regulatorios
        • Acceso al mercado con soluciones reglamentarias End-to-End
        • Servicios Reglamentarios para el Desarrollo de Medicamentos
          • Reuniones previas a la presentación / Interacciones con la HA
          • Solicitudes de Ensayos Clínicos
        • Estrategia y Perspectivas Reglamentarias
          • Consultoría de Estrategia Reglamentaria
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          • Servicios Globales de Asuntos Regulatorios
          • Análisis de Brechas
          • Servicios Reglamentarios Impulsados por Inteligencia Artificial (IA)
        • Elaboración de Expedientes
          • Plantillas CTD
          • Servicios de Registro de Biológicos
        • Gestión Post-aprobación / del Ciclo de Vida
          • Presentaciones de Cambios Post-Aprobación
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          • Gestión del Ciclo de Vida
        • Servicios Reglamentarios Específicos de cada País
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          • USFDA
            • Presentaciones de Solicitudes Abreviadas de Nuevos Medicamentos
            • Presentación de Solicitudes de Licencia para Productos Biológicos
            • Presentaciones de Drug Master File (DMF)
            • Presentación de Solicitudes de Nuevos Medicamentos
            • Solicitudes de Nuevos Medicamentos en Investigación
            • Evaluación de Riesgos de Impurezas de Nitrosamina
          • Health Canada
            • Presentación Abreviada de Nuevo Medicamento
            • Presentación de Nuevo Medicamento
            • Presentaciones de Solicitudes de Ensayos Clínicos (CTA)
            • Presentaciones de Drug Master File (DMF)
          • Europeo
            • Presentaciones de Expedientes Maestros de Sustancias Activas
            • Procedimiento Centralizado
            • Certificado de Idoneidad
            • Procedimiento Descentralizado
            • Solicitud de Autorización de Comercialización de la UE
            • Dossier del Medicamento en Investigación
            • Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP)
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      • Operaciones Reglamentarias
        • Regulatory Publishing and Submissions
          • Regulatorio impulsado por IA
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          • Paper Submissions
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          • Conversiones de sistemas heredados
          • Servicios de presentación de Ad Promo
          • Servicios de archivo para publicación y presentación regulatoria
          • Servicios de Migración de Datos Reglamentarios
          • Servicios de Formato de Documentos Reglamentarios
          • Submission QC Automation
          • Publicación automática a nivel de documento
        • Regulatory Labeling Services
          • Consultoría estratégica de etiquetado
            • Consultoría de procesos
            • Consultoría tecnológica
            • Armonización y estandarización de contenido
            • Estrategias de etiquetado para el lanzamiento al mercado
          • Traducción de etiquetado
            • Creación y actualización de traducciones
            • Control de calidad de la traducción
            • Coordinación de traducciones
          • Etiquetado regional
            • Preparación de USPI
            • Etiquetado de la UE
            • Etiquetado ROW
            • Revisión lingüística
            • SPL/SPM (Creación y actualización)
            • Análisis de etiquetado de la competencia
            • Comparación de etiquetas
            • Seguimiento de los cambios en la etiqueta de referencia
            • Prueba de legibilidad
          • Etiquetado global
            • Creación y actualización de CCDS/CSI
            • Monitoreo de la implementación de cambios de CCDS y gestión de desviaciones
            • Preparación de documentos de justificación local
          • Etiquetado clínico
            • Definición del perfil del producto objetivo (TPP)
            • Creación y actualización de CCDS en desarrollo
          • Automatización del etiquetado
            • Gestión de contenido de etiquetado
            • Creación de plantillas para el etiquetado
            • Automatización de cambios de gran volumen
            • Seguimiento End-to-end
            • Etiquetado electrónico
          • Regulatory Labeling Services impulsados por IA
          • Cumplimiento del etiquetado farmacéutico
      • Soluciones de Artwork Reglamentarias
        • Servicios de Artwork Reglamentarios
          • Estudio Gráfico de Artwork
            • Creación de Maquetas de Artwork para Envases
            • Cambios en el Artwork Existente
            • Artwork de marca privada para la industria farmacéutica
          • Revisión de Artwork
          • Traducción Global de Artwork
          • Consultoría de Procesos de Artwork
          • Control de Calidad de Print-Proof de Envases Impresos
          • Contenido a cartón
          • Coordinación del Ciclo de Vida del Artwork
            • Coordinación del flujo de trabajo de Artwork End-to-End
      • Farmacovigilancia
        • Monitorización de la literatura médica
        • Informe individual de seguridad de casos
        • Informes agregados de seguridad
        • Plan de gestión de riesgos de farmacovigilancia
        • Servicios de detección de señales de farmacovigilancia (PV)
        • Servicios de auditoría de farmacovigilancia (PV)
        • Control de Calidad en Farmacovigilancia
        • Persona Cualificada para Farmacovigilancia
        • Inteligencia Reglamentaria en Farmacovigilancia
        • Servicios y soluciones de bases de datos de seguridad de farmacovigilancia (PV)
      • Redacción médica
        • Servicios Clínicos
          • Servicios de redacción reglamentaria
          • Servicios de ensayos clínicos y consultoría
          • Servicios de auditoría y seguimiento de ensayos clínicos
          • Control de calidad y revisión médica de documentos reglamentarios
          • Análisis de riesgo-beneficio
          • Iniciativa de Transparencia de Datos Clínicos
        • Servicios de redacción no clínica
        • Servicios de Toxicología Reglamentaria
          • Servicios de determinación/informe de ADE/PDE
          • Informes de valor F para envases a prueba de niños (CRP)
          • Evaluación de riesgo toxicológico (TRA) de impurezas, extraíbles y lixiviables
          • Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA) de Productos Medicinales
        • Servicios de Consultoría y Estratégicos Clínicos y No Clínicos
          • Servicios de consultoría y estratégicos para redacción clínica
          • Soporte de Redacción Técnica para el Cumplimiento GxP
          • Optimización de procesos de negocio
          • Servicios de consultoría y estratégicos no clínicos
        • Automatización en la Redacción Médica
          • Herramienta de redacción narrativa
          • Herramienta de revisión bibliográfica
          • Herramienta de revisión de calidad
          • Redacción Médica End-to-End
      • Servicios de cumplimiento y auditoría
        • Servicios de calidad y cumplimiento farmacéutico
        • Servicios de Redacción y Revisión de SOP
        • Servicios de auditoría GxP farmacéuticos
          • Auditorías remotas y virtuales
        • Servicios de CSV y CSA farmacéuticos
        • Servicios de remediación y establecimiento de QMS
        • Servicios End-to-end de Cumplimiento Reglamentario
      • Comunicación Médica y Científica
        • Servicios de copywriting médico
        • Servicios de redacción médica y científica
        • Servicios de publicación médica y científica
        • Estudio de Diseño Científico Creativo
        • Revisión de MLR de materiales promocionales
        • Gestión de Contenido Médico y Científico
        • Servicios de presentación de FDA Ad Promo - OPDP 2253
      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
      • Genéricos
        • USFDA
          • Solicitud abreviada de nuevo fármaco
          • Prácticas de denegación de recepción de ANDA
          • Evaluación de diligencia debida de ANDA
          • Interacciones con las autoridades sanitarias de la FDA
          • Presentaciones pre-ANDA
          • Designación de terapias genéricas competitivas
          • Estrategia de desarrollo de productos para medicamentos genéricos
          • Cambios post-aprobación de ANDA
          • Presentación de Drug Master File (DMF)
          • Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación de cambios
          • Correspondencia con instalaciones para pre-presentación de ANDA
          • Análisis de brechas y redacción
          • Publicación y envío
          • Gestión de Consultas de la US FDA (IRs/ DRLs/ CRLs)
        • UE - EMA
          • Soporte para la aprobación de MAA
          • Registro de MAA
          • Interacciones con autoridades sanitarias en Europa
          • Presentaciones ASMF/CEP
          • Cambios post-aprobación en el principio activo
          • Requisitos de MAH/QP/QPPV
          • Cláusula de caducidad
          • Reserva de espacio para presentaciones
          • Solicitudes híbridas
          • Presentaciones de renovaciones
          • Análisis de brechas y redacción
          • Publicación y envío
          • Evaluación del control de cambios y estrategias de presentación de variaciones
        • Health Canada
          • Orientación estratégica reglamentaria
          • ANDS de Health Canada
          • Presentación de Drug Master File (DMF) ante Health Canada
          • Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación
          • Presentaciones de cambios post-aprobación de ANDA
          • Interacciones con la autoridad sanitaria de Canadá
          • Gestión de consultas de Health Canada
        • Nuestras capacidades
          • Garantizando las 'oportunidades adecuadas' para el 'mercado adecuado'
          • Superando los desafíos reglamentarios de los genéricos complejos
          • Experiencia en solicitudes de genéricos
          • Experiencia en Presentaciones de Drug Master File (DMF)
          • Genéricos de primera presentación
          • Preguntas frecuentes sobre genéricos
      • Innovadores
        • Nuestros servicios reglamentarios
          • Solicitud de licencia para productos biológicos (BLA)
          • Solicitudes de ensayos clínicos (CTAs)
          • Dossier del Medicamento en Investigación
          • Solicitudes de Nuevos Medicamentos en Investigación
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          • Presentaciones de nuevos medicamentos
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          • Capacidades de DMF
          • Evaluación de riesgo toxicológico
          • Competencias en publicación y presentación
          • Competencias en etiquetado reglamentario
          • Competencias en redacción médica reglamentaria
          • Competencias en consultoría de estrategia reglamentaria
          • Competencias en Artwork
        • Experiencia regional
          • Experiencia regional
        • Freyr como socio desde la etapa de descubrimiento
          • Freyr como socio desde la etapa de descubrimiento
    • Dispositivos Médicos
      • Acceso al Mercado
        • Registro de Dispositivos en América
          • EE. UU.
            • e-Star
            • 513(g)
            • 510(k)
            • Q-submission
            • Aprobación precomercialización
            • RFD & Pre-RFD
            • Soluciones UDI y GUDID para el cumplimiento con la FDA
          • Canadá
            • Servicio de representante de Canada ISED
            • Soluciones para la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) en Canadá
            • Soluciones para importadores de Dispositivos Médicos para el cumplimiento en Canadá
            • Soluciones para la Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) en Canadá
        • Registro de Dispositivos en Europa
          • Marcado CE
          • EU MDR
          • IVDR de la UE
          • Representante Autorizado Europeo
        • Registro de Dispositivos en China
        • Registro de Dispositivos en Corea del Sur
        • Registro de Dispositivos Médicos en Australia
        • Registro de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
        • Registro de Dispositivos Médicos en Suiza
        • Registro de Dispositivos Médicos: Resto del Mundo
        • Representación local
          • Patrocinador de la TGA Australiana
          • Titular de Registro Coreano (KRH)
          • Titular de Registro Mexicano (MRH)
          • Agente US
          • Representante Autorizado Suizo (CH-Rep)
          • Persona Responsable del Reino Unido (UKRP)
          • Titular de Autorización de Comercialización Designado (DMAH)
          • Servicios de Agente en China
          • Titular de Registro Brasileño (BRH)
          • Agente autorizado en India para el registro de Dispositivos Médicos
          • Representación en el país para el resto del mundo
      • Post Market Surveillance
        • Manejo de Reclamaciones de Dispositivos Médicos
        • Gestión de Retiradas del Mercado de Dispositivos Médicos
        • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Mantenimiento Anual
          • Post-Market Surveillance (PMS)
          • Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR)
        • Evaluación de riesgos para la salud
        • Servicios de Traducción de Dispositivos Médicos
      • Redacción Médica para Dispositivos Médicos
        • Evaluación clínica
          • Clinical Evaluation Plan (CEP)
          • Informe de evaluación clínica (CER)
        • Evaluación de rendimiento
          • Informe de Validez Científica (SVR)
          • Informe de Rendimiento Clínico (CPR)
          • Informe de Rendimiento Analítico (APR)
          • Evaluación del Rendimiento para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
          • Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) IVDR
        • Gestión del Ciclo de Vida
        • Protocolo de Búsqueda Bibliográfica y Revisión
      • Asuntos Regulatorios
        • Documentación de Dispositivos Médicos
          • Expediente Histórico del Dispositivo
          • Publicación del Expediente Técnico del Dispositivo
        • Servicios de Etiquetado
        • Servicios de Redacción Técnica
        • Servicios de refuerzo de personal de RA
        • Consultoría reglamentaria
          • Gestión del ciclo de vida
          • Consultoría de Dispositivos Médicos
          • Consultoría de IVD
          • Consultoría de SaMD
          • Consultoría de productos combinados
          • Inteligencia Reglamentaria
          • Clasificación y Categorización de Dispositivos
        • Ingeniería de Factores Humanos para Dispositivos Médicos
        • Servicio de Inteligencia de Mercado
        • Comunicación Médica y Científica
        • Servicios de Biocompatibilidad para Dispositivos Médicos
      • Calidad, Cumplimiento y Auditoría
        • Servicios de consultoría de QMS
        • Consultoría en Gestión de Riesgos ISO 14971
        • Remediación de QMS
        • Soporte de cumplimiento y auditoría
        • Kit de herramientas de QMS
        • Gestión documental
        • Servicios de Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas
        • Evaluación de Proveedores
      • Salud digital/SaMD
        • Registro de SaMD en los US
        • Registro de SaMD en la UE
        • Expansión del mercado global para SaMD
        • Consultoría de estrategia reglamentaria para SaMD
        • Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad
      • Servicios de Artwork
        • Artwork Reglamentario
      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
    • Cosméticos
      • Servicios de Cosméticos
        • Revisión del Etiquetado de Productos Cosméticos
        • Servicios de Evaluación de Seguridad de Cosméticos y Toxicología
        • Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
        • Revisión de Formulación e Ingredientes
        • Expediente de información del producto cosmético (PIF)
        • Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA)
        • Lanzamiento al Mercado y Representante Legal (LR)
        • Servicios de cumplimiento EUDR para la industria cosmética
      • Servicio de Cosméticos
        • Servicios Integrales de Artwork para Cosméticos
        • Servicios de Cosmetovigilancia Global
        • Revisión de Declaraciones
        • Servicios de ensayos cosméticos
        • Inteligencia Reglamentaria Cosmética
        • Global Regulatory Intelligence
    • Suplementos Alimenticios
      • Servicios de Productos Alimenticios y Suplementos Alimenticios
        • Servicios de Productos Alimenticios y Suplementos Alimenticios
        • Servicios de Artwork para Alimentos y Suplementos Alimenticios
        • Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
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        • Cumplimiento de Ingredientes/Formulación
        • Revisión de Declaraciones, Justificación y Soporte para Notificaciones
        • Clasificación de alimentos y suplementos alimenticios: una visión global
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  2. El Ministerio de Sanidad de Italia retira un poncho pesado de bricolaje debido al exceso de ftalatos.

El Ministerio de Salud de Italia retira del mercado un poncho pesado DIY debido al exceso de ftalatos.

21 de agosto de 2024.

El 21 de agosto de 2024, el Ministerio de Sanidad de Italia retiró del mercado el "Poncho Pesado DIY". Este poncho procedía de China. El motivo de la retirada del producto es una cantidad excesiva de ftalatos.

Fuente:
https://www.salute.gov.it/portale/sicurezzaChimica/dettaglioAvvisiSicurezzaChim…
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