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Nueva Jersey, 7 de febrero de 2022: Freyr, una de las mayores empresas globales de soluciones y servicios reglamentarios para el sector de las ciencias de la vida, se complace en anunciar su colaboración con un fabricante surcoreano innovador y de rápido crecimiento de productos SaMD. Freyr guió a la empresa para expandirse a nivel mundial y comercializar sus productos en 10 países; solo en el último año, Freyr ha respaldado 16 aprobaciones exitosas para 2 dispositivos a nivel mundial.
En los últimos años, la cantidad de software utilizado tanto dentro de los dispositivos médicos como en su entorno ha aumentado de manera significativa. A medida que esta tecnología de vanguardia sigue provocando un cambio radical en la forma en que se administra y presta la asistencia sanitaria, el software se ha convertido en un componente cada vez más generalizado y crucial de los dispositivos médicos modernos. El sector de los dispositivos médicos se caracteriza por ser muy dinámico y sus normativas locales cambian constantemente. Teniendo en cuenta esta constante evolución, Freyr ha desarrollado un software reglamentario de vanguardia para realizar un seguimiento de los cambios normativos.
La salud digital y la inteligencia artificial parecen ser el futuro de la tecnología y la salud, y las agencias sanitarias están reforzando sus normativas para garantizar que los dispositivos seguros y eficaces derivados de estas nuevas tecnologías estén disponibles en el mercado. Teniendo todo esto en cuenta, la obtención de aprobaciones para productos basados en inteligencia artificial en varios países se suma a los logros de Freyr.
Tras evaluar las capacidades de Freyr, esta empresa surcoreana se puso en contacto inicialmente con Freyr para solicitar sus informes de inteligencia reglamentaria (RI). El equipo de expertos en la materia (SME) de Freyr proporcionó informes de calidad, lo que constituyó un factor decisivo para que la empresa eligiera a Freyr por delante de otros proveedores de servicios reglamentarios. En su estrategia de expansión en el mercado global, la empresa pretendía lanzar sus productos en 10 países que incluían mercados reglamentados y semirregilamentados. Para avanzar en las aprobaciones en varios países, el equipo de Freyr recopiló la documentación necesaria para cada país, la reunió de la empresa y preparó un dossier para la autoridad reglamentaria de cada país. Freyr obtuvo con éxito 16 aprobaciones. Algunas de estas aprobaciones se consiguieron en el tiempo récord de 15 días, gracias a la máxima calidad de la documentación elaborada por el equipo. La obtención de aprobaciones en un plazo muy breve pone de relieve el compromiso de Freyr para que las empresas lancen sus productos con mayor rapidez. Freyr cuenta con una PMO y unos procesos bien establecidos para coordinar a los equipos situados en varios países. Como la empresa nombró a Freyr su representante local en todos estos países, pudo lograr un importante ROI.
«Freyr siempre ha sido un socio de confianza para todos sus clientes, y esta empresa de software médico basado en inteligencia artificial es un claro ejemplo de ello. La obtención de aprobaciones en 10 países dentro del plazo estipulado fue el resultado de una comunicación fluida entre todas las partes interesadas del proyecto. Como los productos basados en inteligencia artificial tienen requisitos reglamentarios complejos, este proyecto es un claro testimonio de la sólida comprensión que tiene Freyr del panorama reglamentario de los productos SaMD en todo el mundo», afirmó Vasu Ranabothu, director regional de Freyr.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global líder, especializada y de servicio completo de soluciones y servicios reglamentarios que ayuda a empresas de ciencias de la vida globales grandes, medianas y pequeñas, las cuales incluyen productos farmacéuticos innovadores y genéricos, así como dispositivos médicos, biotecnología, biosimilares, salud del consumidor, cosméticos y complementos alimenticios. Freyr ofrece servicios integrales en toda su cadena de valor reglamentaria, que abarcan desde la estrategia reglamentaria, la inteligencia, la preparación de expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos heredados o posteriores a la aprobación, el etiquetado, la gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Polonia, Australia, Sri Lanka, Francia, Suiza, China e India.
- Más de 950 clientes globales y en constante crecimiento
- Más de 1200 expertos reglamentarios internos
- Más de 900 filiales reglamentarias locales
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificación ISO 27001 de gestión de la seguridad de la información e infraestructura de vanguardia