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Nueva Jersey, 7 de febrero de 2022 - Freyr, una de las empresas más grandes a nivel mundial, centrada en soluciones y servicios reglamentarios para la industria de las Ciencias de la Vida, se complace en anunciar su asociación con un fabricante surcoreano de productos SaMD de rápido crecimiento e innovador. Freyr lideró a la empresa para expandirse globalmente y comercializar sus productos en 10 países; solo en el último año, Freyr ha apoyado en 16 aprobaciones exitosas para 2 dispositivos, a nivel mundial.
En los últimos años, la cantidad de software utilizado tanto en Dispositivos Médicos como en su entorno ha aumentado significativamente. A medida que esta tecnología de vanguardia continúa causando un cambio sísmico en cómo se administra y entrega la atención médica, el software se ha convertido en un componente cada vez más extendido y crucial de los Dispositivos Médicos modernos. La industria de Dispositivos Médicos es muy dinámica por naturaleza, y las regulaciones locales están en constante cambio. Considerando este flujo, Freyr ha desarrollado software reglamentario de vanguardia para rastrear los cambios en las regulaciones.
La salud digital y la inteligencia artificial parecen ser el futuro de la tecnología y la atención médica. Las agencias de salud están reforzando sus respectivas regulaciones para garantizar que los dispositivos seguros y efectivos derivados de estas tecnologías emergentes estén disponibles en el mercado. Considerando todo esto, la obtención de la aprobación para productos basados en IA en varios países se suma a los logros de Freyr.
Después de evaluar las capacidades de Freyr, esta empresa surcoreana se puso en contacto inicialmente con Freyr para sus informes de Inteligencia Reglamentaria (RI). El equipo de Expertos en la Materia (SME) de Freyr proporcionó informes de calidad, lo que fue un punto decisivo para que la empresa eligiera a Freyr por encima de otros proveedores de servicios reglamentarios. En su estrategia de expansión del mercado global, la empresa tenía como objetivo lanzar sus productos en 10 países, incluyendo mercados regulados y semirregulados. Para avanzar con las aprobaciones en varios países, el equipo de Freyr consolidó la documentación requerida para cada país, la recopiló de la empresa y preparó un paquete para la autoridad reglamentaria de cada país. Freyr obtuvo con éxito 16 aprobaciones. Algunas de estas aprobaciones se obtuvieron en un tiempo récord de 15 días, gracias a la altísima calidad de la documentación elaborada por el equipo. Las aprobaciones en un plazo muy corto resaltan el compromiso de Freyr para que las empresas lancen sus productos más rápidamente. Freyr cuenta con una PMO y procesos bien establecidos para coordinar entre equipos ubicados en múltiples países. Como la empresa designó a Freyr como su Representante Local en todos estos países, pudieron lograr un ROI significativo.
«Freyr siempre ha sido un socio de confianza para todos sus clientes, y esta empresa de software médico de IA es un ejemplo de ello. La obtención de la aprobación en 10 países dentro del plazo estipulado fue el resultado de una comunicación fluida entre todas las partes interesadas del proyecto. Dado que los productos basados en IA tienen requisitos reglamentarios multifacéticos, este proyecto es un verdadero testimonio de la clara comprensión de Freyr del panorama reglamentario mundial de los productos SaMD», dijo Vasu Ranabothu, Director Regional de Freyr.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global de soluciones y servicios reglamentarios líder, especializada y de servicio completo que apoya a empresas globales de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña envergadura, incluyendo productos farmacéuticos innovadores y genéricos, así como Dispositivos Médicos, biotecnología, biosimilares, productos de consumo para la salud, cosméticos y complementos alimenticios. Freyr ofrece servicios End-to-End en toda su cadena de valor reglamentaria, que abarca desde la estrategia reglamentaria, la inteligencia, la preparación de expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento posterior a la aprobación/de productos heredados, el etiquetado, la gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, EAU, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Polonia, Australia, Sri Lanka, Francia, Suiza, China e India.
- Más de 950 clientes globales y en crecimiento
- Más de 1200 expertos reglamentarios internos
- Más de 900 afiliados reglamentarios en el país
- Certificada ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificado ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información y una infraestructura de vanguardia.