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Nueva Jersey – 4 de junio de 2019: Freyr, una empresa líder mundial en soluciones y servicios reglamentarios, ha anunciado el lanzamiento de Freyr SPL – una plataforma dedicada a optimizar las presentaciones de Structured Product Labeling (SPL). Freyr SPL optimiza todas las actividades, desde el inicio hasta la creación del paquete SPL listo para su presentación. Freyr SPL está construido desde cero, alineándose con los requisitos reglamentarios y los estándares de cumplimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA); los criterios de 21 CFR Part 11 y Health Level Seven (HL7).
Freyr SPL ayuda a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a convertir sus prospectos de información del producto al formato de Lenguaje de Marcado Extensible (XML), es decir, formato SPL, para ser presentados a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA).
Freyr SPL ofrece una plataforma robusta para crear, validar y almacenar información lista para su presentación en formato SPL para varios tipos de documentos, según lo exigido por la FDA. Freyr SPL se ofrece en modelos en la nube y en las instalaciones, integrados con características mejoradas como la gestión electrónica de registros y las firmas electrónicas para garantizar la seguridad y la fiabilidad.
Para apoyar a los solicitantes y agilizar sus presentaciones SPL, Freyr SPL está diseñado con características únicas como:
- Inicio de SPL
- Creación de SPL
- Validación de SPL
- Revisión de SPL
- Control de versiones de SPL
- Aprobación de SPL
- Seguimiento del estado de SPL
“Con una comprensión exhaustiva de los estándares de cumplimiento, Freyr ha asistido a numerosos clientes en la compilación exitosa de presentaciones SPL. Aprovechando la experiencia obtenida de los servicios SPL y un análisis claro de los requisitos tecnológicos de la industria para SPL, Freyr ha desarrollado Freyr SPL para reducir los esfuerzos manuales en la recopilación, validación, redacción, revisión y conversión de presentaciones SPL”, dijo Suren Dheenadayalan, CEO de Freyr. “El lanzamiento de Freyr SPL es otro paso adelante en los avances tecnológicos de Freyr, destinados a empoderar a las organizaciones para escalar y optimizar sus operaciones reglamentarias”, añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global de soluciones y servicios reglamentarios líder, especializada y de servicio completo que apoya a empresas globales de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña envergadura (farmacéuticas | de genéricos | de Dispositivos Médicos | de biotecnología | de biosimilares | de productos de consumo para la salud | de cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria; que abarca desde la estrategia reglamentaria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento posterior a la aprobación/de productos heredados, el etiquetado, la gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, EAU, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria, Sri Lanka y cuenta con un Centro de entrega global en Hyderabad, India.
- Más de 300 clientes globales y en crecimiento
- Más de 600 expertos reglamentarios globales
- Más de 700 afiliados reglamentarios regionales en más de 120 países
- Certificada ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificado ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información y una infraestructura de vanguardia.