Nueva Jersey – 04 de junio de 2019: Freyr, una empresa líder global en soluciones y servicios reglamentarios, ha anunciado el lanzamiento de Freyr SPL, una plataforma dedicada a agilizar las presentaciones de Structured Product Labeling (SPL). Freyr SPL agiliza todas las actividades, desde el inicio hasta la creación de paquetes de SPL listos para su presentación. Freyr SPL se ha desarrollado desde cero en consonancia con los requisitos reglamentarios y las normas de cumplimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), los criterios de 21 CFR Part 11 y Health Level Seven (HL7).
Freyr SPL ayuda a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a convertir sus folletos informativos de productos en formato de lenguaje de marcado extensible (XML), es decir, en formato SPL, para presentarlos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA).
Freyr SPL ofrece una plataforma sólida para crear, validar y almacenar información lista para su presentación en formato SPL para varios tipos de documentos, según lo mandata la FDA. Freyr SPL se ofrece en modelos en la nube y locales, integrados con funciones mejoradas como gestión de registros electrónicos y firmas electrónicas para garantizar la seguridad y la fiabilidad.
Para ayudar a los solicitantes y optimizar sus envíos de SPL, Freyr SPL se ha diseñado con características únicas tales como:
- Inicio de SPL
- Redacción de SPL
- Validación de SPL
- Revisión de SPL
- Control de versiones de SPL
- Aprobación de SPL
- Seguimiento de estado de SPL
«Gracias a un conocimiento exhaustivo de las normas de cumplimiento, Freyr ha ayudado a numerosos clientes a recopilar con éxito envíos de SPL. Aprovechando la experiencia adquirida a través de los servicios de SPL y un claro análisis de los requisitos tecnológicos del sector para el SPL, Freyr ha desarrollado Freyr SPL para reducir los esfuerzos manuales en la recopilación, validación, redacción, revisión y conversión de envíos de SPL», afirmó Suren Dheenadayalan, consejero delegado de Freyr. «El lanzamiento de Freyr SPL es un paso más en los avances tecnológicos de Freyr orientados a capacitar a las organizaciones para ampliar y optimizar sus operaciones reglamentarias», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global de soluciones y servicios reglamentarios líder, especializada y integral que apoya a grandes, medianas y pequeñas empresas globales de ciencias de la vida (productos farmacéuticos, medicamentos genéricos, Dispositivos Médicos, biotecnología, biosimilares, salud del consumidor y cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria; desde la estrategia reglamentaria, inteligencia, expedientes y presentaciones, hasta el mantenimiento de productos posteriores a la aprobación o heredados, etiquetado, gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede central en Nueva Jersey (US), Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria y Sri Lanka, y dispone de un centro de entrega global en Hyderabad (India).
- Más de 300 clientes globales y en aumento
- Más de 600 expertos reglamentarios globales
- Más de 700 filiales reglamentarias regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificación ISO 27001 de gestión de la seguridad de la información e infraestructura de vanguardia