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Freyr lanza Freyr IDENTITY, la solución de cumplimiento de UDI precisa, eficiente y más rápida. Freyr IDENTITY es la última incorporación a la creciente cartera de Soluciones de Software Reglamentario de Freyr y tiene como objetivo permitir a las empresas de Dispositivos Médicos navegar con éxito por el panorama del cumplimiento de UDI.
Adecuado para empresas de cualquier tamaño con cualquier número de dispositivos, Freyr IDENTITY está diseñado exclusivamente para optimizar todo el proceso de cumplimiento al conectar funciones internas dispares e integrar fuentes de datos e información formateada con una base de datos centralizada para la generación y el envío automatizados de XML que cumplen con todos los requisitos UDI regulados por la FDA.
Freyr IDENTITY garantiza un cumplimiento normativo fiable de GxP y del 21 CFR Part 11 funciones adicionales de cumplimiento, como el control de versiones, la validación y XML basada en los protocolos SPL y HL7, así como la publicación y la impresión, lo que permite un cumplimiento de la normativa UDI preciso, eficiente y más rápido.
Freyr IDENTITY se diferencia por su arquitectura avanzada y características únicas.
- Control de versiones integrado y validación avanzada según el algoritmo de la FDA
- Captura, configura y gestiona los 62 campos críticos de los atributos del identificador de dispositivo (DI) y 6 campos de los atributos del identificador de producción (PI)
- Generación automática de XML y envíos a GUDID conformes con HL7 y SPL
- Datos configurados para los formatos de las Agencias Emisoras (AE) GS1, ICCBBA, HIBCC
- Procesa datos validados para la impresión de etiquetas de acuerdo con AIDC y HRI
- Trazabilidad y seguimiento de datos precisos a lo largo de múltiples ciclos de vida
Freyr IDENTITY asume todos los desafíos inherentes de los fabricantes de Dispositivos Médicos y proporciona una solución eficaz y optimizada para cumplir eficientemente con los complejos requisitos de cumplimiento de UDI.