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Nueva Jersey – 11 de noviembre de 2020: Freyr, un proveedor global líder de soluciones y servicios reglamentarios, anunció la presentación y aprobación exitosa de una Notificación de Nuevo Ingrediente Dietético (NDIN) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) para una organización líder con sede en Corea del Sur en la industria alimentaria.
Considerando los requisitos comerciales del cliente, Freyr completó toda la solicitud en solo unos pocos meses, en línea con los requisitos comerciales del cliente, y presentó la solicitud en julio de 2020 a la US FDA. En contraste con el plazo habitual para la aprobación de NDIN, es decir, noventa (90) días, la US FDA aprobó el NDIN del cliente en cincuenta (50) días, sin ninguna modificación sustancial en el expediente presentado.
La NDIN fue la primera presentación de formulación del cliente a la USFDA en la industria alimentaria y el cliente quería asegurarse de que no se dejara nada al azar para que fuera exitosa. Además de realizar el análisis de deficiencias requerido para el nuevo suplemento dietético del cliente, un aspecto desafiante que Freyr tuvo que enfrentar fue la compilación de todo el expediente en un corto período y la prueba de la cantidad adecuada de dosificación del ingrediente alimentario utilizando los datos disponibles. Freyr, con un enfoque estratégico y sistemático, desplegó un gran número de expertos reglamentarios para completar la presentación de la NDIN dentro del plazo estipulado y, a su vez, recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. en un tiempo mucho menor al esperado.
«La obtención de la aprobación de la US FDA para el NDIN en un plazo tan corto no solo fue un gran avance para la primera presentación de formulación del cliente, sino también para Freyr al asegurar la continuidad del negocio de los clientes con un enfoque reglamentario estratégico», dijo Suren Dheenadayalan, CEO de Freyr. «Este proyecto es un verdadero testimonio del rápido tiempo de respuesta de Freyr para presentaciones críticas», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global de soluciones y servicios reglamentarios líder, especializada y de servicio completo que apoya a empresas globales de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña envergadura (de productos de consumo para la salud | farmacéuticas | de genéricos | de Dispositivos Médicos | de biotecnología | de biosimilares | de cosméticos | de productos químicos) en toda su cadena de valor reglamentaria; que abarca desde la estrategia reglamentaria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento posterior a la aprobación/de productos heredados, el etiquetado, la gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, EAU, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria, Sri Lanka y cuenta con un Centro de entrega global en Hyderabad, India.
- Más de 600 clientes globales y en crecimiento
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