Contáctenos
Nueva Jersey, 11 de noviembre de 2020: Freyr, proveedor líder global de soluciones y servicios reglamentarios, anunció la presentación y aprobación con éxito de una notificación de nuevo ingrediente dietético (NDIN) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) para una organización líder de la industria alimentaria con sede en Corea del Sur.
Teniendo en cuenta las necesidades comerciales del cliente, Freyr completó toda la solicitud en pocos meses, alineándose con las exigencias del cliente, y la presentó a la US FDA en julio de 2020. Frente al plazo habitual para la aprobación de un NDIN, que es de noventa (90) días, la US FDA aprobó el NDIN del cliente en cincuenta (50) días, sin enmiendas sustanciales en el dossier presentado.
El NDIN era la primera presentación de formulación del cliente ante la USFDA en el sector de la alimentación y este deseaba agotar todas las posibilidades para garantizar su éxito. Además de realizar el análisis de deficiencias necesario para el nuevo suplemento dietético del cliente, un aspecto complejo al que se enfrentó Freyr fue la compilación de todo el expediente en poco tiempo y la demostración de la dosis adecuada del ingrediente alimentario utilizando los datos disponibles. Con un enfoque estratégico y sistemático, Freyr desplegó un gran número de expertos reglamentarios para completar la presentación del NDIN dentro del plazo establecido y, a su vez, obtuvo la aprobación de la US FDA en un tiempo mucho menor al previsto.
«Obtener la aprobación de la US FDA para el NDIN en un plazo tan breve no solo supuso un gran avance para la primera presentación de una formulación del cliente, sino también para que Freyr garantizara la continuidad del negocio del cliente mediante un enfoque reglamentario estratégico», afirmó Suren Dheenadayalan, director ejecutivo (CEO) de Freyr. «Este proyecto es un claro testimonio de la rapidez de respuesta de Freyr en presentaciones cruciales», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global líder, especializada y de servicio integral de soluciones y servicios reglamentarios que ayuda a empresas globales de ciencias de la vida grandes, medianas y pequeñas (salud del consumidor, farmacéuticas, de genéricos, de Dispositivos Médicos, de biotecnología, de biosimilares, de cosméticos y de productos químicos) en toda su cadena de valor reglamentaria; desde la estrategia reglamentaria, inteligencia, expedientes y presentaciones, hasta el mantenimiento de productos heredados o posteriores a la aprobación, etiquetado, gestión de cambios en el Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede central en Nueva Jersey (US), Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria y Sri Lanka, y dispone de un centro de entrega global en Hyderabad (India).
- Más de 600 clientes globales y en constante crecimiento
- Más de 800 expertos reglamentarios globales
- Más de 800 filiales reglamentarias regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificación ISO 27001 de gestión de la seguridad de la información e infraestructura de vanguardia