Princeton, NJ - 29 de octubre de 2020: Freyr Solutions, un proveedor líder global de soluciones y servicios reglamentarios, anuncia la finalización con éxito de su primera presentación de una monografía de producto estructurada (SPM) a Health Canada (HC). Se dice que esta presentación es uno de los primeros archivos XML de muestra piloto recibidos por HC. Freyr colaboró con HC para trabajar en la SPM finalizada incluida en su presentación eCTD. Con esta presentación, Freyr se ha convertido en una de las primeras empresas en presentar una SPM a HC.
En resumen, tras recibir el alcance de SPM por parte de Health Canada en relación con los vocabularios controlados, la guía de implementación y las hojas de estilos, Freyr compiló y presentó el proyecto piloto de SPM a Health Canada durante la evaluación de la Fase 1. Tras el envío, Freyr recibió una validación sin errores para el envio por parte de Health Canada. Tras la presentación del proyecto piloto de SPM a través de la plantilla estándar de 2016, las partes interesadas designadas de Freyr asistieron a una reunión en directo con Health Canada. Durante el debate con Health Canada, los participantes propusieron modificar la lógica de validación y sugirieron incluir algunos vocabularios controlados en el componente de envasado.
«Estamos muy contentos por nuestras contribuciones para implementar algunas validaciones clave que se actualizaron en el sistema de validación de Health Canada. Comunicarse con Health Canada desde el principio le ha dado a Freyr la ventaja de participar en sesiones informativas y debates sobre las directrices», afirmó Suren Dheenadayalan, codirector ejecutivo de Freyr. «Basándonos en las conclusiones clave del debate con Health Canada, ahora hemos creado firmemente una solución para las organizaciones que lidian con los retos de SPM: una herramienta basada en la web, Freyr SPL/SPM, que automatiza el cumplimiento de las normas actuales del formato SPM mediante metodologías únicas de conversión paso a paso de SPM», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global líder, especializada y de servicio integral de soluciones y servicios reglamentarios que ayuda a empresas de ciencias de la vida globales grandes, medianas y pequeñas (farmacéuticas, de genéricos, de Dispositivos Médicos, de biotecnología, de biosimilares, de salud del consumidor, de cosméticos y de productos químicos) en toda su cadena de valor reglamentaria; desde la estrategia reglamentaria, inteligencia, expedientes y presentaciones, hasta el mantenimiento de productos heredados o posteriores a la aprobación, etiquetado, gestión de cambios en el Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey (EE. UU.), Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria y Sri Lanka, y un centro de entrega global en Hyderabad (India).
- Más de 600 clientes globales y en constante crecimiento
- Más de 800 expertos reglamentarios globales
- Más de 800 filiales reglamentarias regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificación ISO 27001 de gestión de la seguridad de la información e infraestructura de vanguardia