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Princeton, NJ - 29 de octubre de 2020: Freyr Solutions, un proveedor global líder de soluciones y servicios reglamentarios, anuncia la finalización exitosa de su primera presentación de Monografía de Producto Estructurada (SPM) a Health Canada (HC). Se dice que la presentación es una de las primeras muestras piloto de XML recibidas por HC. Freyr colaboró con HC para trabajar en la SPM finalizada incluida en su presentación eCTD. Con esta presentación, Freyr se ha convertido en una de las primeras empresas en presentar SPM a HC.
En resumen, al recibir el alcance de SPM de HC en relación con los vocabularios controlados, la guía de implementación y las hojas de estilo, Freyr ha compilado y presentado el proyecto piloto de SPM a Health Canada durante la evaluación de la Fase 1. Tras la presentación, Freyr ha recibido una validación sin errores para la presentación de Health Canada. Después de la presentación piloto de SPM a través de la Plantilla Estándar 2016, las partes interesadas designadas de Freyr asistieron a la reunión en vivo con Health Canada. Durante la discusión con Health Canada, las partes interesadas propusieron modificar la lógica de validación y sugirieron incluir algunos vocabularios controlados en el componente de empaque.
“Estamos muy contentos por nuestras contribuciones para implementar algunas validaciones clave que se actualizaron en el sistema de validación de Health Canada. La comunicación temprana con Health Canada ha dado a Freyr la ventaja de participar en sesiones informativas y debates sobre las directrices”, dijo Suren Dheenadayalan, Co-CEO de Freyr. “Basándonos en los puntos clave de la discusión con Health Canada, ahora hemos creado firmemente una solución para las organizaciones que se enfrentan a desafíos de SPM: una herramienta basada en la web - Freyr SPL/SPM que automatiza el cumplimiento de las reglas actuales de formato SPM utilizando metodologías únicas de conversión SPM paso a paso”, añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global de soluciones y servicios reglamentarios líder, especializada y de servicio completo que apoya a empresas globales de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña envergadura (farmacéuticas | de genéricos | de Dispositivos Médicos | de biotecnología | de biosimilares | de productos de consumo para la salud | de cosméticos | de productos químicos) en toda su cadena de valor reglamentaria; que abarca desde la estrategia reglamentaria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento posterior a la aprobación/de productos heredados, el etiquetado, la gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, EAU, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria, Sri Lanka y cuenta con un Centro de entrega global en Hyderabad, India.
- Más de 600 clientes globales y en crecimiento
- Más de 800 expertos reglamentarios globales
- Más de 800 afiliados reglamentarios regionales en más de 120 países
- Certificada ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificado ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información y una infraestructura de vanguardia.