,
Nueva Jersey, 25 de septiembre de 2023 – Freyr Solutions, el mayor proveedor global de soluciones y servicios reglamentarios, se complace en anunciar su asociación estratégica con PKG Group LLC. La colaboración resultó en la exitosa presentación del Drug Master File (DMF) Tipo III de PKG Group a la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (US FDA).
Para el soporte para el registro de DMF Tipo III, Freyr ha ofrecido una amplia gama de servicios, incluyendo un análisis de brechas meticuloso de los documentos, la compilación del expediente en formato eCTD y orientación experta durante todo el proceso de presentación. Freyr también ha ampliado su soporte para gestionar consultas de la FDA de US y asegurar un proceso de presentación fluido y eficiente.
Ravi Kankanala, Director Sénior de Freyr Solutions, añadió: "Freyr siempre se ha dedicado a proporcionar a nuestros clientes el más alto nivel de apoyo para las presentaciones normativas. Nuestra asociación con PKG Group ejemplifica nuestro compromiso con la excelencia y nuestra capacidad para navegar procedimientos normativos complejos y agilizar las actividades de presentación en un plazo de entrega rápido. Felicitamos a PKG Group por esta presentación histórica y esperamos continuar nuestro viaje juntos."
Simon Kassas, Director General de Salud de PKG Group, expresó su satisfacción con la asociación, declarando: "Nos complace habernos asociado con Freyr Solutions, una agencia líder mundial en consultoría reglamentaria, para establecer y presentar nuestro DMF a la US FDA. Este es un paso significativo para nuestra empresa, y estamos seguros de que permitirá a nuestros clientes llevar soluciones innovadoras en sistemas de dispensación sin aire a más pacientes en los Estados Unidos."
Acerca de PKG Group
PKG Group es un proveedor líder de sistemas de dispensación y soluciones de envasado primario para los mercados norteamericanos de belleza, cosmética, cuidado del consumidor, atención sanitaria y, ahora, farmacéutico. Los productos de la empresa están diseñados para proteger la integridad de las formulaciones tópicas y ayudar a garantizar las aplicaciones para consumidores y pacientes. Con su sede en Los Ángeles, California, y sus instalaciones operativas en Somerset, Nueva Jersey, PKG Group ofrece a sus clientes servicios de ventas, marketing, ingeniería de diseño y todo el soporte técnico relacionado para garantizar el éxito del cliente y el lanzamiento oportuno de los productos. www.pkggroup.com
Acerca de Yonwoo CO.
Yonwoo Co. es una empresa innovadora y pionera en sistemas de dispensación sin aire, reconocida mundialmente por sus iniciativas de rapidez de comercialización, innovaciones en empaques, iniciativas de sostenibilidad y fabricación de productos de calidad. Como una de las empresas de empaques más innovadoras del mundo, Yonwoo cuenta con siete instalaciones de fabricación en Incheon, Corea, equipadas con las últimas tecnologías, incluyendo un sistema de gestión de calidad (QMS) en línea y un almacén automatizado. Yonwoo está en constante evolución de sus capacidades de fabricación y calidad para superar los requisitos del mercado y del cliente. http://www.yonwoo.kr
Acerca de Freyr
Freyr Solutions es la empresa mundial más grande de soluciones y servicios reglamentarios que ofrece soluciones reglamentarias End-to-End a las industrias de ciencias de la vida. Los servicios incluyen Asuntos Regulatorios, farmacovigilancia, investigación clínica, gestión de calidad y soluciones tecnológicas como sistemas de gestión de información reglamentaria e integración de datos reglamentarios. La experiencia de Freyr en Asuntos Regulatorios la convierte en un socio de confianza para las empresas de ciencias de la vida que buscan navegar por el complejo panorama reglamentario.
- Más de 12 años en el panorama normativo de las ciencias de la vida.
- Más de 1350 clientes globales y en crecimiento.
- Más de 2300 expertos reglamentarios internos.
- Presencia global en más de 20 países.
- Más de 850 afiliados reglamentarios locales en más de 120 países.
- Certificado ISO 9001 e ISO 27001.
- Certificado ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información y una infraestructura de vanguardia.