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Nueva Jersey, 19 de enero de 2023: Freyr se complace en anunciar el logro de presentar 450 informes de Exposición Diaria Permitida (PDE) o Exposición Diaria Aceptable (ADE) en 2022. Las presentaciones también incluyeron los informes de Límite de Exposición Ocupacional (OEL) para más de treinta (30) empresas farmacéuticas globales.
Los valores de ADE/PDE son esenciales para determinar los límites de limpieza en el proceso de validación de limpieza farmacéutica según los requisitos de las cGMP. Con la recomendación del enfoque de límite de exposición basado en la salud por parte de la EMEA y otras agencias reglamentarias, existe una gran demanda de informes de evaluación de ADE/PDE científicos y de alta calidad en el mundo de la fabricación farmacéutica. De manera similar, los valores de OEL ayudan a garantizar la seguridad de los trabajadores en la fabricación farmacéutica. La derivación de los valores de ADE/PDE y OEL requiere una muy buena comprensión de la farmacología y toxicología, junto con experiencia en la evaluación de riesgos farmacéuticos. Por lo tanto, la EMEA y otras Agencias Reglamentarias recomiendan que toxicólogos con credenciales científicas y experiencia participen en la redacción y aprobación de los informes de ADE/PDE y OEL para garantizar una alta calidad e interpretaciones científicas de la manera más apropiada.
Para garantizar lo mismo, en 2022, los toxicólogos altamente experimentados y cualificados de Freyr (Diplomados del American Board of Toxicology y Toxicólogos Registrados Europeos) desarrollaron y presentaron más de 450 informes de ADE/PDE y OEL a más de 30 clientes de varios países como US, Reino Unido, UE, Canadá, Australia, Japón, Brasil, Corea del Sur, Egipto, Jordania, Malasia, Bangladés e India. Los toxicólogos de Freyr también han apoyado a los clientes en la validación de limpieza, incluyendo la gestión de consultas de auditoría GMP para la evaluación de ADE/PDE.
“Nos complace anunciar la presentación exitosa de más de 450 informes PDE/ADE y OEL en 2022”, dijo Suren Dheenadayalan, CEO de Freyr. “Con estas presentaciones consecutivas, Freyr ha demostrado una vez más ser uno de los socios preferidos en lo que respecta a los informes de evaluación de riesgos”, añadió Suren.
Reconociendo la experiencia de Freyr en servicios de PDE/ADE y OEL, algunos de nuestros clientes respondieron lo siguiente:
¡Excelente, muchas gracias a todos! Esperamos trabajar con ustedes en el próximo conjunto de informes.
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Acerca de Freyr
Freyr es una de las mayores empresas globales de soluciones y servicios centrados en lo reglamentario para la industria de las ciencias de la vida. Apoyamos a empresas de ciencias de la vida globales de gran, mediana y pequeña envergadura (farmacéuticas | de genéricos | de Dispositivos Médicos | de biotecnología | de biosimilares | de salud del consumidor | de cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria, desde la estrategia reglamentaria, inteligencia, expedientes, presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos post-aprobación/heredados, etiquetado, gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas. Freyr también está expandiendo su presencia a otras áreas clave como la Farmacovigilancia.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Francia, Suiza, EAU, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, China, Japón y un Centro de Entrega Global en Hyderabad, India.
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