Nueva Jersey, 19 de enero de 2023: Freyr se complace en anunciar el hito de haber presentado 450 informes de Exposición Diaria Permisible (PDE) o Exposición Diaria Aceptable (ADE) en 2022. Las presentaciones también incluyeron los informes de Límite de Exposición Ocupacional (OEL) para más de treinta (30) compañías farmacéuticas globales.
Los valores ADE/PDE son fundamentales para determinar los límites de limpieza en el proceso de validación de la limpieza farmacéutica conforme a los requisitos de las cGMP. Con la recomendación del enfoque de límites de exposición basados en la salud por parte de la EMEA y otras agencias reglamentarias, existe una gran demanda de informes de evaluación científicos de ADE/PDE de alta calidad en el sector de la fabricación farmacéutica. Del mismo modo, los valores OEL ayudan a garantizar la seguridad de los trabajadores en la fabricación farmacéutica. La obtención de los valores ADE/PDE y OEL requiere un gran conocimiento de farmacología y toxicología, junto con experiencia en la evaluación de riesgos farmacéuticos. Por lo tanto, la EMEA y otras agencias reglamentarias recomiendan que participen expertos científicos y toxicólogos con experiencia en la redacción y aprobación de los informes ADE/PDE y OEL para garantizar una gran calidad e interpretaciones científicas de la manera más adecuada.
En la misma línea, en 2022, los experimentados y cualificados toxicólogos de Freyr (diplomados por la Junta Estadounidense de Toxicología y toxicólogos registrados en Europa) elaboraron y presentaron más de 450 informes ADE/PDE y OEL a más de 30 clientes de diversos países, como EE. UU., el Reino Unido, la UE, Canadá, Australia, Japón, Brasil, Corea del Sur, Egipto, Jordania, Malasia, Bangladés e India. Los toxicólogos de Freyr también han colaborado con los clientes en la validación de la limpieza, incluida la gestión de consultas de auditorías GMP para la evaluación de ADE/PDE.
«Estamos encantados de anunciar la presentación exitosa de más de 450 informes de PDE/ADE y OEL en 2022», declaró Suren Dheenadayalan, director ejecutivo de Freyr. «Con estas presentaciones consecutivas, Freyr ha demostrado una vez más ser uno de los socios preferidos en lo que respecta a los informes de evaluación de riesgos», añadió Suren.
En reconocimiento a la experiencia de Freyr en los servicios de PDE/ADE y OEL, algunos de nuestros clientes respondieron lo siguiente:
¡Excelente, muchas gracias a todos! Esperamos trabajar con ustedes en el próximo conjunto de informes.
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Freyr es una de las mayores empresas globales de soluciones y servicios centrados en Asuntos Regulatorios para la industria de las ciencias de la vida. Ayudamos a empresas de ciencias de la vida grandes, medianas y pequeñas de todo el mundo (Farmacéutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnología | Biosimilares | Salud del Consumidor | Cosméticos) en toda su cadena de valor regulatoria, que abarca desde la estrategia regulatoria, inteligencia, dossieres, presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos posteriores a la aprobación o heredados, etiquetado, gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas. Freyr también está expandiendo su presencia a otras áreas clave como la farmacovigilancia.
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