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Nueva Jersey – 08 de junio de 2020: Freyr, una empresa global líder en soluciones y servicios reglamentarios, anunció que la organización obtuvo la autorización 510(k) de la U.S. Food and Drug Administration (US FDA) para Cocoon Medical, un fabricante líder de dispositivos médicos estéticos basados en energía con sede en España.
Cocoon Medical se puso en contacto con Freyr para obtener soporte reglamentario integral con el fin de registrar su dispositivo de depilación láser, Elysion, ante la US FDA. Para garantizar que el fabricante de dispositivos con sede en España accediera al mercado estadounidense cumpliendo con la normativa, Freyr asumió el reto de decodificar y comunicar el panorama reglamentario regional y logró que Cocoon Medical se alineara con los requisitos a tiempo. Nos complace haber completado un análisis de deficiencias exhaustivo del expediente técnico, la compilación del paquete de presentación electrónica y la respuesta a las consultas de la agencia. Ahora, con la autorización 510(k) de la USFDA, Elysion está listo para su comercialización en el mercado estadounidense.
«Es maravilloso. Nos llena de satisfacción ver que nuestra experiencia reglamentaria permite a los clientes superar fronteras cumpliendo con la normativa», afirmó Suren Dheenadayalan, director ejecutivo de Freyr. «Lo más gratificante de la autorización 510(k) de Elysion no es solo la entrada puntual del dispositivo en el mercado de EE. UU., sino la confianza continuada de los clientes que reconoce la labor de Freyr», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global líder, especializada y de servicio integral de soluciones y servicios reglamentarios que ayuda a empresas de ciencias de la vida grandes, medianas y pequeñas de todo el mundo (farmacéuticas, genéricos, Dispositivos Médicos, biotecnología, biosimilares, salud del consumidor, cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria; desde la estrategia reglamentaria, inteligencia, expedientes, presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos posteriores a la aprobación o heredados, etiquetado, gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede central en Nueva Jersey (US), Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria y Sri Lanka, y dispone de un centro de entrega global en Hyderabad (India).
- Más de 450 clientes globales y en aumento
- Más de 650 expertos reglamentarios globales
- Más de 700 filiales reglamentarias regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificación ISO 27001 de gestión de la seguridad de la información e infraestructura de vanguardia