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Nueva Jersey – 08 de junio de 2020: Freyr, una empresa global líder en soluciones y servicios reglamentarios, anunció que la organización ha obtenido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (US FDA) para Cocoon Medical, un fabricante líder con sede en España de Dispositivos Médicos estéticos basados en energía.
Cocoon Medical se acercó a Freyr para obtener un apoyo reglamentario integral para registrar su dispositivo de depilación láser, Elysion, ante la USFDA. Para asegurar que el fabricante de dispositivos con sede en España entrara en el mercado de US de forma conforme, Freyr asumió el desafío de decodificar y comunicar el escenario reglamentario regional e hizo que Cocoon Medical se alineara con los requisitos justo a tiempo. Nos complace haber completado un análisis exhaustivo de las deficiencias del expediente técnico, la compilación del paquete de presentación electrónica y la respuesta a las consultas de la agencia. Ahora, con la autorización 510(k) de la USFDA, Elysion está listo para su venta en el mercado de US.
“¡Qué maravilla! Nos sentimos muy bien al ver que nuestra experiencia reglamentaria permite a los clientes cruzar las fronteras de forma conforme”, dijo Suren Dheenadayalan, CEO de Freyr. “La parte más gratificante de la autorización 510(k) de Elysion no es solo la entrada a tiempo del dispositivo en el mercado de US, sino la confianza continua de los clientes que reconoció la calidad del trabajo de Freyr”, añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global de soluciones y servicios reglamentarios líder, especializada y de servicio completo que apoya a empresas globales de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña envergadura (farmacéuticas | de genéricos | de Dispositivos Médicos | de biotecnología | de biosimilares | de productos de consumo para la salud | de cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria; que abarca desde la estrategia reglamentaria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento posterior a la aprobación/de productos heredados, el etiquetado, la gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, EAU, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria, Sri Lanka y cuenta con un Centro de entrega global en Hyderabad, India.
- Más de 450 clientes globales y en crecimiento
- Más de 650 expertos reglamentarios globales
- Más de 700 afiliados reglamentarios regionales en más de 120 países
- Certificada ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificado ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información y una infraestructura de vanguardia.