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Nueva Jersey, 28 de enero de 2025: Freyr se complace en anunciar el logro de entregar más de 400 informes de Exposición Diaria Permitida (PDE) o Exposición Diaria Aceptable (ADE) en el año natural 2024. Las presentaciones también incluyeron informes independientes de Límite de Exposición Ocupacional (OEL) e informes combinados de PDE/ADE y OEL para más de veinticinco (25) empresas farmacéuticas globales.
Los valores de ADE/PDE se utilizan en el cálculo de los límites de limpieza en el proceso de validación de limpieza farmacéutica. Con la recomendación de que las determinaciones de PDE/ADE se basen en un enfoque basado en la salud por parte de la EMEA y otras agencias reglamentarias, existe una alta demanda de informes de evaluación de ADE/PDE de buena calidad en el mundo de la fabricación farmacéutica. De manera similar, los valores de OEL ayudan a garantizar la seguridad ocupacional de los trabajadores en el entorno de fabricación farmacéutica. La determinación de los valores de ADE/PDE y OEL requiere una gran comprensión de la farmacología y toxicología, junto con experiencia en la evaluación de riesgos farmacéuticos. Por lo tanto, las agencias reglamentarias insisten en las credenciales científicas y la experiencia de los toxicólogos involucrados en la redacción y aprobación de los informes de ADE/PDE y OEL.
Los toxicólogos altamente experimentados y cualificados de Freyr (Diplomados de la Junta Americana de Toxicología y Toxicólogos Registrados Europeos) han desarrollado y presentado más de 400 informes ADE/PDE y OEL para más de 25 clientes globales de varios países como US, Reino Unido, UE, Australia, Japón, Corea del Sur, Egipto, Indonesia, Malasia, Bangladés e India. Freyr no vende ni fomenta informes ADE/PDE o OEL fácilmente disponibles, sino que siempre personaliza sus informes ADE/PDE o OEL con los datos/información más recientes hasta la fecha. Además, los toxicólogos de Freyr también han apoyado a los clientes en su validación de limpieza, incluyendo la gestión de consultas de auditoría relacionadas con la evaluación ADE/PDE sin costo adicional. Con su enfoque centrado en el cliente, Freyr ha estado sirviendo con orgullo a más de 150 empresas farmacéuticas en todo el mundo en sus requisitos de ADE/PDE o OEL y otras evaluaciones de riesgo toxicológico durante varios años. Freyr cuenta con un equipo de más de 20 expertos no clínicos y toxicólogos altamente cualificados y experimentados dedicados a apoyar la toxicología reglamentaria y las actividades de redacción no clínica.
“Nos complace anunciar la presentación exitosa de más de 400 informes de PDE/ADE y OEL en 2024”, dijo Satyanarayana Krishnamurthy, Vicepresidente Senior y Director de la División de Productos Medicinales de Freyr. “Con estas presentaciones consecutivas, Freyr ha demostrado una vez más ser uno de los socios preferidos en lo que respecta a los informes de evaluación de riesgos”, añadió Satyanarayana.
Reconociendo la experiencia de Freyr en servicios de ADE/PDE y OEL, uno de nuestros clientes farmacéuticos genéricos con sede en US respondió: “¡Excelente, gran trabajo equipo de toxicología de Freyr! Gracias por toda su ayuda y apoyo en la entrega de informes PDE de alta calidad en poco tiempo”.
Acerca de Freyr
Freyr es una de las mayores empresas globales de soluciones y servicios centrados en lo reglamentario para la industria de las ciencias de la vida. Apoyamos a empresas de ciencias de la vida globales de gran, mediana y pequeña envergadura (farmacéuticas | de genéricos | de Dispositivos Médicos | de biotecnología | de biosimilares | de salud del consumidor | de cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria, desde la estrategia reglamentaria, inteligencia, expedientes, presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos post-aprobación/heredados, etiquetado, gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas. Freyr también está expandiendo su presencia a otras áreas clave como la Farmacovigilancia.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Francia, Suiza, EAU, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, China, Japón y un Centro de Entrega Global en Hyderabad, India.
- Más de 1650 clientes globales y en crecimiento
- Más de 2100 expertos reglamentarios internos
- Más de 850 afiliados reglamentarios nacionales en más de 120 países
- Certificada ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
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