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Nueva Jersey, 29 de mayo de 2018 - Freyr, un proveedor líder mundial de soluciones y servicios reglamentarios, ha asistido con éxito a un importante fabricante de Dispositivos Médicos para obtener la aprobación de la Autoridad Sanitaria de US para sus productos avanzados para el cuidado de heridas. Casualmente, el cliente se ha convertido en el primer fabricante indio de productos para el cuidado de heridas en obtener la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA).
Freyr ha planificado meticulosamente y compilado una presentación 510(k) para el cliente, obteniendo finalmente las autorizaciones 510(k) con la FDA de US de manera eficiente en los plazos esperados. Basado en la aprobación de la USFDA, el producto para el cuidado de heridas ahora puede comercializarse como producto de venta libre (OTC) en US.
“Este es un hito significativo en la trayectoria de crecimiento de Freyr como socio reglamentario especializado, y este logro nos ha animado aún más a seguir garantizando el éxito de nuestra clientela global. Nuestro más sincero agradecimiento al cliente que ha depositado su máxima confianza en nuestras capacidades”, dijo Suren Dheenadayalan, CEO de Freyr. “Freyr logró recientemente otro hito al trabajar con más de 225 clientes, y esta autorización 510(k) de la USFDA llegó justo a tiempo, fortaleciendo la posición de Freyr como socio reglamentario global preferido. En línea con nuestra visión de futuro, seguiremos obteniendo aprobaciones tan críticas de las Autoridades Sanitarias de todo el mundo que tienen un alto impacto comercial para nuestros clientes”, añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global de soluciones y servicios reglamentarios líder, especializada y de servicio completo que apoya a empresas globales de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña envergadura (farmacéuticas | de genéricos | de Dispositivos Médicos | de biotecnología | de biosimilares | de productos de consumo para la salud | de cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria; que abarca desde la estrategia reglamentaria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento posterior a la aprobación/de productos heredados, el etiquetado, la gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
- Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, EAU, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica y cuenta con un Centro de Entrega Global en Hyderabad, India.
- Más de 225 clientes globales y en crecimiento
- Más de 550 expertos reglamentarios globales
- Más de 700 afiliados reglamentarios regionales en más de 120 países
- Certificada ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificado ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información y una infraestructura de vanguardia.