Descripción general del cliente
Una marca líder de cosméticos US deseaba ampliar su cartera de productos al mercado malasio y necesitaba un apoyo normativo integral para cumplir con los requisitos locales, lo que incluía la revisión de formulaciones, la revisión de etiquetas y declaraciones, la notificación de productos, PIF y recopilación PIF , CPSR y la representación legal. Al operar en un entorno altamente regulado, el cliente necesitaba un socio de confianza que le ayudara a garantizar el éxito del lanzamiento al mercado.
Antecedentes del cliente
Mientras el cliente se preparaba para entrar en el mercado malasio de los cosméticos, se enfrentaba a una presión cada vez mayor a la hora de cumplir con unos requisitos normativos complejos y, al mismo tiempo, respetar los plazos previstos para el lanzamiento de los productos. Este requisito iba más allá de la elaboración de informes que cumplieran con la normativa, ya que también exigía mantener la coherencia y la precisión en los informes de seguridad de los productos cosméticos (CPSR) y en los expedientes de información del producto (PIF).
La gestión de la documentación, las evaluaciones de cumplimiento, la representación jurídica y la presentación de documentos ante las autoridades exigían un enfoque estructurado que permitiera entrar en el mercado en el plazo previsto, al tiempo que se garantizaba el cumplimiento normativo y el cumplimiento a largo plazo.
Servicios incluidos en el alcance
Revisión de la formulación.
Revisión de etiquetas y declaraciones.
Notificación y presentación del producto ante la Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA).
Elaboración del informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR).
Elaboración del expediente de información del producto (PIF).
Servicios de «Persona responsable» (representación legal).
Asistencia en auditorías y documentación normativa.
Retos
Durante el proceso de revisión, Freyr detectó que faltaba el CPSR, un componente fundamental del expediente de información del producto (PIF), lo que afectaba a la preparación para la auditoría y al cumplimiento normativo.
Coordinar la elaboración y revisión de los detalles de las fórmulas, el etiquetado y las declaraciones, así como PIF , garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de la normativa malasia en materia de cosméticos.
Preparación de la documentación completa para una auditoría del Ministerio de Sanidad (MoH), al tiempo que se subsanaban las deficiencias en la documentación que provocaban repeticiones del trabajo, retrasos en la revisión y atascos en el flujo de trabajo.
Cumplir con los ajustados plazos de presentación, al tiempo que se garantiza el cumplimiento normativo y se respalda el calendario previsto para el lanzamiento al mercado.
Solución
Freyr puso en marcha un marco integral de apoyo normativo para ayudar al cliente a entrar en el mercado de Malasia en el plazo previsto, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de NPRA . Mediante flujos de trabajo estructurados, su experiencia en materia normativa y su representación local, Freyr optimizó la documentación, reforzó la preparación para las auditorías y mantuvo el cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
1
Se ha implantado un flujo de trabajo normativo optimizado, dando prioridad a las actividades críticas para cumplir con los estrictos plazos de presentación sin comprometer el cumplimiento normativo.
2
Se llevaron a cabo controles de cumplimiento coordinados, se completó la notificación NPRA , se elaboró el expediente de información del producto (PIF) y se preparó el informe de seguridad de productos cosméticos (CPSR).
3
Mejora de la preparación para las auditorías mediante simulacros de auditoría, revisiones de la documentación y orientación activa de cara a las inspecciones del Ministerio de Sanidad (MoH).
4
Desempeñé el cargo de persona responsable en Malasia, encargándome de gestionar las notificaciones de productos, mantener el PIF, colaborar en las auditorías del Ministerio de Sanidad y actuar como representante regulatorio local a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Impacto
- CPSR elaboró CPSR obligatorio como parte del expediente de información del producto (PIF) con una calidad excepcional, lo que confirma la seguridad del producto para su comercialización.
- Se logró un nivel cero de errores críticos de calidad y unos plazos de entrega rápidos, lo que permitió que todos los informes reglamentarios se entregaran correctamente a la primera.
- Aceleración de los preparativos normativos y de los plazos de presentación de solicitudes, lo que facilita un acceso más rápido al mercado sin comprometer el cumplimiento normativo.
- Se ha superado con éxito la auditoría del Ministerio de Sanidad (MoH) sin que se hayan detectado incumplimientos graves.
- Reducción de las modificaciones normativas gracias a un apoyo proactivo en materia de cumplimiento normativo, al tiempo que se optimizan los costes y los recursos internos.
Freyr transformó un complejo proceso de entrada en el mercado en una vía estructurada de cumplimiento normativo, lo que permitió presentar la documentación a tiempo, mitigar posibles retrasos, contribuir al éxito de una auditoría del Ministerio de Sanidad (MoH) y garantizar una preparación normativa sostenida. Al proporcionar documentación de alta calidad, apoyo proactivo en materia de cumplimiento normativo y experiencia en la normativa local, Freyr ayudó al cliente a acelerar el acceso al mercado, al tiempo que se mantenía el cumplimiento normativo a largo plazo y la eficiencia operativa.