Descripción general del cliente
Una marca cosmética líder con sede en US buscaba expandir su cartera de productos en el mercado malasio y necesitaba un soporte reglamentario completo para cumplir con los requisitos locales. Esto incluía la revisión de la formulación, el etiquetado y las declaraciones, la notificación de productos, la revisión y compilación del PIF, la preparación del CPSR y la representación legal. Al operar en un entorno altamente regulado, el cliente requería un socio de confianza para asegurar un lanzamiento exitoso al mercado.
Antecedentes del cliente
A medida que el cliente se preparaba para ingresar al mercado de cosméticos de Malasia, se enfrentaba a una presión creciente para manejar los complejos requisitos reglamentarios, al mismo tiempo que debía cumplir con los plazos de lanzamiento de productos planificados. La necesidad iba más allá de la simple elaboración de informes conformes, abarcando también el mantenimiento de la coherencia y la precisión en los Informes de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR) y los Expedientes de Información del Producto (PIF).
La gestión de la documentación, las evaluaciones de cumplimiento, la representación legal y la presentación a las Autoridades exigía un enfoque estructurado para facilitar una entrada oportuna al mercado, manteniendo la preparación reglamentaria y el cumplimiento a largo plazo.
Servicios incluidos en el alcance
Revisión de la formulación.
Revisión de etiquetado y declaraciones.
Notificación de producto y presentación a la Agencia Nacional de Reglamentación Farmacéutica (NPRA).
Preparación del Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR).
Compilación del Expediente de Información del Producto (PIF).
Servicios de Persona Responsable (Representación Legal).
Soporte de auditoría y documentación reglamentaria.
Retos
Durante el proceso de revisión, Freyr identificó que faltaba el CPSR, un componente crítico del Expediente de Información del Producto (PIF), lo que afectaba la preparación para auditorías y el cumplimiento reglamentario.
Coordinación de la preparación y revisión de los detalles de formulación, el etiquetado y las declaraciones, y la documentación del PIF, asegurando la conformidad con la reglamentación cosmética de Malasia.
Preparación de la documentación completa para una auditoría del Ministerio de Salud (MoH), abordando al mismo tiempo las deficiencias documentales que generaban retrabajos, retrasos en las revisiones y cuellos de botella en el flujo de trabajo.
Cumplimiento de plazos de presentación ajustados, manteniendo la preparación reglamentaria y apoyando los cronogramas de lanzamiento al mercado planificados.
Solución
Freyr implementó un marco integral de soporte reglamentario para ayudar al cliente a lograr una entrada oportuna al mercado de Malasia, asegurando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos de la NPRA. A través de flujos de trabajo estructurados, experiencia reglamentaria y representación local, Freyr optimizó la documentación, fortaleció la preparación para auditorías y mantuvo el cumplimiento reglamentario durante todo el ciclo de vida del producto.
1
Se implementó un flujo de trabajo reglamentario optimizado, priorizando las actividades críticas para cumplir con plazos de presentación estrictos sin comprometer el cumplimiento.
2
Se coordinaron las verificaciones de cumplimiento, se completó la notificación de productos a la NPRA, se compiló el Expediente de Información del Producto (PIF) y se preparó el Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR).
3
Se mejoró la preparación para auditorías mediante auditorías simuladas, revisiones de documentación y orientación activa para las inspecciones del Ministerio de Salud (MoH).
4
Se actuó como Persona Responsable en Malasia, gestionando las notificaciones de productos, manteniendo el PIF, apoyando las auditorías del MoH y sirviendo como representante reglamentario local durante todo el ciclo de vida del producto.
Impacto
- Se preparó el CPSR obligatorio como parte del Expediente de Información del Producto (PIF) con una calidad excepcional, lo que confirmó la seguridad del producto para su comercialización.
- Se lograron cero errores críticos de calidad y un rápido tiempo de respuesta, lo que permitió una entrega correcta a la primera en todos los informes reglamentarios.
- Preparación reglamentaria acelerada y plazos de presentación, lo que facilita un acceso más rápido al mercado sin comprometer el cumplimiento.
- Se completó con éxito la auditoría del Ministerio de Salud (MoH) sin observaciones importantes de incumplimiento.
- Se redujo la reelaboración reglamentaria mediante un soporte proactivo de cumplimiento, al tiempo que se optimizaban los costos y los recursos internos.
Freyr transformó un proceso complejo de entrada al mercado en una vía de cumplimiento estructurada, lo que permitió presentaciones oportunas, mitigó posibles retrasos, apoyó una auditoría exitosa del Ministerio de Salud (MoH) y aseguró una preparación reglamentaria sostenida. Al proporcionar documentación de alta calidad, soporte proactivo de cumplimiento y experiencia reglamentaria local, Freyr ayudó al cliente a acelerar el acceso al mercado, manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento a largo plazo y la eficiencia operativa.