Descripción general del cliente
El cliente es una empresa farmacéutica con sede en US con una cartera diversa de más de 70 productos en múltiples áreas terapéuticas y formas farmacéuticas. Después de cuatro (4) años de asociación con Freyr, el cliente buscó un apoyo más profundo y a largo plazo para mantener la carga de trabajo reglamentaria en sus ANDA/NDA.
Antecedentes del cliente
La empresa había expandido rápidamente su cartera, pero carecía de suficiente capacidad interna de CMC reglamentario para gestionar las presentaciones en curso y los eventos del ciclo de vida. La alta rotación debilitó aún más la experiencia interna, poniendo en riesgo la continuidad de las presentaciones, respuestas y actividades de mantenimiento.
Servicios incluidos en el alcance
Operaciones reglamentarias de principio a fin para más de 70 ANDAs/NDAs, incluyendo presentaciones y gestión del ciclo de vida.
Apoyo para el registro de presentaciones en US y productos relacionados.
Provisión de recursos y personal para roles reglamentarios clave en equipos presenciales y remotos.
Orientación reglamentaria estratégica y planificación para la gestión continua de la cartera.
Retos
Recursos internos limitados de CMC reglamentario debido a la alta rotación.
Falta de experiencia interna para gestionar servicios reglamentarios complejos de principio a fin en una cartera extensa.
Incapacidad para gestionar eficazmente la gestión del ciclo de vida (LCM) para más de 70 ANDAs/NDAs con los niveles de personal existentes.
Solución
Freyr implementó un modelo mixto de operaciones reglamentarias presenciales/remotas que combinó la supervisión estratégica con la gestión práctica de documentos y presentaciones. Expertos dedicados y recursos de reserva se alinearon con las zonas horarias del cliente para absorber el trabajo rutinario, las solicitudes ad hoc y las actividades estratégicas sin interrumpir los plazos.
1
Se desplegaron expertos reglamentarios presenciales dedicados trabajando junto a los equipos del cliente, apoyados por especialistas reglamentarios remotos alineados con las zonas horarias de US.
2
Se añadieron recursos de reserva para gestionar picos de carga de trabajo, actividades ad hoc y solicitudes urgentes sin comprometer la calidad.
3
Se asignaron asociados reglamentarios para presentaciones de ANDA/NDA/BLA y gestión del ciclo de vida, incluyendo requisitos de registro y mantenimiento.
4
Se asumió la responsabilidad de la orientación reglamentaria estratégica y la ejecución operativa, estandarizando procesos y documentación en más de 70 productos.
Impacto
- Se aseguró la continuidad ininterrumpida del negocio para una cartera compleja de más de 70 ANDAs/NDAs.
- Se redujeron los gastos generales para el cliente al adoptar un modelo de personal flexible y dirigido por expertos.
- Se mantuvieron los requisitos de registro para todos los productos dentro del alcance con operaciones reglamentarias consistentes y conformes.
Freyr se convirtió en un socio reglamentario integrado, transformando un equipo con recursos limitados en una operación escalable y estable. El cliente obtuvo apoyo predecible, un mejor control de las presentaciones y agilidad para nuevas incorporaciones a la cartera. Esto posicionó a la empresa para crecer sin arriesgar el cumplimiento o los plazos.
