Descripción general del cliente
El cliente es una empresa farmacéutica US que cuenta con una cartera variada de más de 70 productos en múltiples áreas terapéuticas y formas farmacéuticas. Tras cuatro (4) años de colaboración con Freyr, el cliente buscaba un apoyo más sólido y a largo plazo para gestionar la carga de trabajo regulatorio relacionada con sus solicitudes de autorización de comercialización (ANDA y NDA).
Antecedentes del cliente
La empresa había ampliado su cartera a un ritmo acelerado, pero carecía de CMC interna suficiente en materia de CMC regulatorio para gestionar las solicitudes en curso y los eventos relacionados con el ciclo de vida de los productos. La elevada rotación de personal debilitó aún más los conocimientos especializados internos, lo que puso en riesgo la continuidad de las presentaciones, las respuestas y las actividades de mantenimiento.
Servicios incluidos en el alcance
Operaciones regulatorias integrales para más de 70 solicitudes de autorización de comercialización (ANDA) y solicitudes de nuevo fármaco (NDA), incluyendo la presentación de solicitudes y la gestión del ciclo de vida.
Asistencia en el registro de US y productos relacionados.
Dotación de recursos y personal para puestos clave en materia de regulación, tanto en los equipos presenciales como en los equipos en el extranjero.
Orientación y planificación estratégica en materia de normativa para la gestión continua de la cartera.
Retos
CMC internos limitados en materia de CMC regulatoria debido a la elevada tasa de abandono.
La falta de experiencia interna para gestionar servicios normativos complejos e integrales en una amplia cartera.
Imposibilidad de gestionar de forma eficaz la gestión del ciclo de vida (LCM) de más de 70 solicitudes de autorización de comercialización (ANDA/NDA) con la plantilla actual.
Solución
Freyr puso en marcha un modelo mixto de operaciones regulatorias, tanto presenciales como a distancia, que combinaba la supervisión estratégica con la gestión práctica de la documentación y las presentaciones. Se asignaron expertos especializados y recursos de refuerzo, adaptados a los husos horarios del cliente, para hacerse cargo del trabajo rutinario, las solicitudes puntuales y las actividades estratégicas sin alterar los plazos.
1
Contamos con expertos en normativa dedicados y desplazados in situ que trabajan codo con codo con los equipos del cliente, con el apoyo de especialistas en normativa que trabajan desde el extranjero y se ajustan a los husos US
2
Se han añadido recursos de reserva para gestionar los picos de carga de trabajo, las actividades puntuales y las solicitudes urgentes sin comprometer la calidad.
3
Asigné a los colaboradores del área de regulación paraBLA , así como para la gestión del ciclo de vida de los productos, incluidos los requisitos de registro y mantenimiento.
4
Me encargué de la dirección estratégica en materia de normativa y de la ejecución operativa, estandarizando los procesos y la documentación en más de 70 productos.
Impacto
- Garantizó una continuidad operativa sin contratiempos para una cartera compleja de más de 70 solicitudes de autorización de comercialización (ANDA) y solicitudes de nuevo fármaco (NDA).
- Reducción de los gastos generales para el cliente gracias a la adopción de un modelo de dotación de personal flexible y dirigido por expertos.
- Se han mantenido los requisitos de registro para todos los productos incluidos en el ámbito de aplicación, con unas operaciones reglamentarias coherentes y conformes a la normativa.
Freyr se convirtió en socio integral en materia de regulación, transformando un equipo con recursos limitados en una estructura operativa escalable y estable. El cliente obtuvo un apoyo predecible, un mejor control de las presentaciones y mayor agilidad para incorporar nuevas incorporaciones a la cartera. Esto permitió a la empresa crecer sin poner en riesgo el cumplimiento normativo ni los plazos.
