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Una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) se presenta ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para obtener el permiso de distribución de un producto biológico entre estados. Está regulada por el título 21 del Cfr, secciones 600-680. Un BLA puede ser presentado por un solicitante que sea responsable de la seguridad y la eficacia del producto.

Presentación de un BLA

Para presentar un BLA, los solicitantes deben presentar un formulario FDA 356h al Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER), que se encarga de las normativas sobre productos biológicos. Un formulario FDA 356h es una solicitud que se presenta para comercializar un nuevo fármaco, producto biológico o antibiótico. El CBER acepta presentaciones tanto en papel como electrónicas. Se requiere la siguiente información junto con el formulario 356h:

  • Como parte de la solicitud, se requiere un resumen de la información necesaria
  • Información relacionada con el solicitante del BLA
  • Una sección para datos preclínicos
  • Una sección para datos clínicos que incluye datos sobre la seguridad y la eficacia del producto
  • Borrador del etiquetado del producto
  • Información relacionada con la fabricación, los controles y la química del producto
  • Un resumen de los datos que validan los procesos implicados en la fabricación del producto
  • Una descripción detallada de la instalación de fabricación
  • Informes de casos sobre la experiencia clínica del fabricante
  • Descripción de eventos graves y formularios de informes de casos
  • Índice

Una vez que la solicitud se presenta a la FDA, la autoridad evalúa si está completa. La FDA también realiza una revisión inicial de los procedimientos operativos estándar y de los datos presentados. Si es necesario, la FDA puede solicitar al fabricante información adicional sobre cualquier aspecto.

¿Tiene pensado presentar una solicitud de licencia de productos biológicos? Consultar a un experto reglamentario en presentaciones de BLA puede ayudarle a completar sus trámites sin errores. Para obtener más información sobre las solicitudes de BLA, póngase en contacto con Freyr a través de sales@freyrsolutions.com.