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Una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) se presenta a la FDA para obtener permiso para la distribución de un producto biológico en todos los estados. Está regulado bajo 21 CFR 600-680. Un BLA puede ser presentado por un solicitante que es responsable de la seguridad y eficacia del producto.

Presentación de una BLA

Para presentar una BLA, los solicitantes deben enviar un Formulario FDA 356h al Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER), que se encarga de las normativas para productos biológicos. Un Formulario FDA 356h es una solicitud presentada para introducir un nuevo fármaco, productos biológicos o antibióticos en el mercado. El CBER acepta tanto presentaciones en papel como electrónicas. La siguiente información debe presentarse con el Formulario 356h:

  • Como parte de la solicitud, se requiere un resumen de la información necesaria
  • Información relacionada con el solicitante de la BLA
  • Una sección para datos preclínicos.
  • Una sección para datos clínicos que incluye datos sobre la seguridad y eficacia del producto
  • Borrador de etiquetado del producto
  • Información relacionada con la fabricación, los controles y la química del producto
  • Un resumen de datos que validan los procesos involucrados en la fabricación del producto
  • Una descripción detallada de la instalación de fabricación.
  • Informes de casos sobre la experiencia clínica del fabricante
  • Descripción de eventos graves y formularios de informe de casos
  • Índice

Una vez que la solicitud se presenta a la FDA, la autoridad evalúa si la solicitud está completa. La FDA también realiza una revisión inicial de los procedimientos operativos estándar y los datos presentados. Si es necesario, la FDA puede solicitar al fabricante información adicional sobre cualquier aspecto.

¿Está planeando presentar una solicitud de licencia de productos biológicos? Consultar a un experto reglamentario en presentaciones BLA puede ayudarle a completar sus presentaciones sin errores. Para obtener más información sobre las solicitudes BLA, contacte con Freyr en sales@freyrsolutions.com.