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Un Agente Técnico Local de la JFDA es un establecimiento farmacéutico jordano con licencia —normalmente un fabricante local o una farmacia especializada— que actúa como enlace exclusivo entre un fabricante extranjero y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Jordania (JFDA).
Según la normativa jordana, las empresas extranjeras no pueden poseer directamente una Autorización de Comercialización (MA). En su lugar, la autorización debe gestionarse a través de un socio local.
Principales responsabilidades de un Agente Técnico Local de la JFDA
Presentaciones Reglamentarias
El agente es la entidad autorizada responsable de presentar nuevas solicitudes de medicamentos, incluidas las solicitudes bajo las Vías de Registro Abreviadas de 2026, así como renovaciones y variaciones a través de los portales electrónicos de la JFDA.
Responsabilidad legal
El agente posee la «Declaración de Agencia», un poder notarial que debe ser legalizado en la Embajada de Jordania en el país de origen. Esto hace al agente legalmente responsable de asegurar el cumplimiento del producto en Jordania.
Farmacovigilancia (FV)
De acuerdo con las directrices de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) de 2026, el agente local sirve como punto de contacto local para la notificación de seguridad y gestiona el Plan de Gestión de Riesgos (PGR) local.
Mantenimiento del mercado
El agente apoya las actividades de vigilancia post-comercialización, gestiona la documentación de liberación de lotes y coordina las retiradas de productos o las alertas de seguridad con la JFDA cuando sea necesario.
Un Agente Técnico Local de la JFDA desempeña un papel fundamental a lo largo del ciclo de vida de un producto en Jordania. Más allá de las presentaciones reglamentarias, el agente ayuda a las empresas farmacéuticas extranjeras a mantener el cumplimiento y a navegar eficazmente por el marco reglamentario de Jordania.
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