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Un agente técnico local de la JFDA es una empresa farmacéutica jordana autorizada —normalmente un fabricante local o una farmacia especializada— que actúa como enlace exclusivo entre un fabricante extranjero y la Administración Jordana de Alimentos y Medicamentos (JFDA).
Según la normativa jordana, las empresas extranjeras no pueden ser titulares directos de una autorización de comercialización (MA). En su lugar, dicha autorización debe gestionarse a través de un socio local.
Responsabilidades principales de un agente técnico local de la JFDA
Presentaciones Reglamentarias
El agente es la entidad autorizada responsable de presentar solicitudes de nuevos medicamentos, incluidas las presentadas en el marco de las vías de registro abreviadas de 2026, así como las renovaciones y modificaciones a través de los portales electrónicos de la JFDA.
Responsabilidad jurídica
El agente es titular de la «Declaración de representación», un poder notarial que debe ser legalizado ante la embajada de Jordania en el país de origen. Esto hace que el agente sea legalmente responsable de garantizar la conformidad de los productos en Jordania.
Farmacovigilancia (FV)
De conformidad con las directrices de 2026 sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP), el agente local actúa como punto de contacto local para la notificación de incidentes de seguridad y gestiona el plan de gestión de riesgos (RMP) local.
Mantenimiento del mercado
El agente colabora en las actividades de vigilancia posterior a la comercialización, gestiona la documentación relativa a la autorización de lotes y coordina las retiradas de productos o las alertas de seguridad con la JFDA cuando es necesario.
Un agente técnico local de la JFDA desempeña un papel fundamental a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto en Jordania. Más allá de la presentación de solicitudes reglamentarias, el agente ayuda a las empresas farmacéuticas extranjeras a mantener el cumplimiento normativo y a desenvolverse con eficacia en el marco normativo jordano.
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