1 min de lectura

El Informe Periódico de Experiencias Adversas a Medicamentos (PADER/PAER) forma parte de los informes de seguridad post-acumulativos que deben presentarse a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA). El propósito principal de un PADER es actualizar y evaluar los datos globales de un medicamento y proporcionar información sobre la seguridad del fármaco. Ofrece un resumen conciso de la información cambiante de un medicamento posterior a la aprobación, junto con la evaluación del perfil beneficio-riesgo. Esta evaluación proporciona información sobre si se requieren cambios adicionales en el etiquetado de un medicamento o si se necesitan investigaciones adicionales. Durante los tres primeros años, la empresa debe presentar el informe trimestralmente y, posteriormente, anualmente tras obtener la aprobación de la FDA. A partir del 10 de junio de 2015, el PADER se acepta en formato electrónico con información descriptiva.

Objetivo de un PADER

  • Informar si se obtiene nueva información del medicamento de origen
  • Evaluar la información para encontrar cualquier exposición relacionada con el medicamento.
  • Acumule el estado de aprobación del medicamento en varios países y regiones.

Especificaciones de PADER

  • Es un único archivo PDF con la tabla de contenidos, marcadores e hipervínculos
  • Según el formato eCTD ICH, el archivo PDF debe cargarse en el nodo m5.3.6, en la jerarquía del árbol eCTD dentro del Módulo – 5 Estudio Clínico.
  • No es necesario proporcionar un archivo de etiquetado de estudio (STF) para presentar la parte descriptiva del PADER en formato eCTD.
  • El título del PADER/PAER incluye el período de informe, mientras que el título de la hoja sigue un formato estándar para futuras presentaciones.
  • PADER permite el uso de hipervínculos que ayudarán a los revisores a entender el informe de manera sencilla

Para ayudar a las organizaciones a lograr presentaciones y conversiones exitosas de PADER / PAER, Freyr proporciona una compilación electrónica de PADER y también convierte los PADER existentes en papel a formato eCTD. Para más preguntas sobre la redacción y presentación de PADER, contacte a nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.