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El informe periódico de experiencia adversa con medicamentos (PADER/PAER) forma parte de los informes de seguridad acumulativos posteriores que deben presentarse a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA). El objetivo principal de un PADER es actualizar y evaluar los datos globales de un medicamento y proporcionar información sobre su seguridad. Ofrece un breve resumen de la información cambiante posterior a la aprobación de un medicamento junto con la evaluación del perfil beneficio-riesgo. Esta evaluación proporciona información sobre si se requieren cambios adicionales en el etiquetado de un medicamento o si se necesitan investigaciones adicionales. Durante los primeros tres años, la empresa debe presentar el informe trimestralmente y, a partir de entonces, anualmente tras obtener la aprobación de la FDA. Después del 10 de junio de 2015, el PADER se acepta en formato electrónico con información descriptiva.

Objetivo de un PADER

  • Informe si se obtiene información nueva de la fuente del medicamento
  • Evalúe la información para encontrar cualquier exposición relacionada con el medicamento
  • Recopile el estado de aprobación del medicamento en varios países y regiones

Especificaciones del PADER

  • Es un archivo PDF único con la tabla de contenido, marcadores e hipervínculos
  • De acuerdo con el formato eCTD ICH, el archivo PDF debe cargarse en el nodo m5.3.6, dentro de la jerarquía del árbol eCTD en el Módulo 5: Estudio Clínico
  • No es necesario proporcionar un archivo de etiquetado de estudio (STF) para presentar la parte descriptiva del PADER en formato eCTD
  • El título del PADER/PAER incluye el período de notificación, mientras que el título de la hoja sigue un formato estándar para futuras presentaciones
  • El PADER permite la creación de hipervínculos que ayudarán a los revisores a comprender el informe de manera sencilla

Para ayudar a las organizaciones a realizar conversiones y presentaciones exitosas de PADER / PAER, Freyr ofrece una compilación electrónica del PADER y también convierte PADER basados en papel existentes al formato eCTD. Si tiene más preguntas sobre la redacción y presentación de PADER, póngase en contacto con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.