2 min de lectura

Un «In-country Caretaker» (ICC) de Corea del Sur es una entidad local coreana que representa a las empresas farmacéuticas extranjeras en las interacciones normativas con las autoridades, con el fin de garantizar el cumplimiento de la normativa farmacéutica coreana a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos farmacéuticos importados.

Los fabricantes farmacéuticos extranjeros están obligados a designar a una entidad establecida en Corea del Sur para que se encargue de las responsabilidades reglamentarias ante el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS). El ICC actúa como un puente fundamental entre las autoridades reguladoras coreanas y los fabricantes extranjeros, desempeñando un papel central en la entrada en el mercado farmacéutico de Corea del Sur.

Principales responsabilidades de un cuidador local en Corea del Sur (ICC) 

El responsable local en Corea del Sur (ICC) desempeña varias funciones normativas fundamentales:

  • Enlace normativo: Actúa como punto de contacto oficial con el MFDS en todo lo relativo a las solicitudes de autorización, el registro de productos, la importación, la vigilancia de la seguridad poscomercialización y las actividades de cumplimiento normativo. Estas responsabilidades se ajustan a los estrictos requisitos del Código de Conducta Internacional (ICC) del MFDS que rigen a los solicitantes extranjeros.
  • Seguridad y vigilancia: Facilita la notificación de reacciones adversas, la coordinación de retiradas o retiradas de productos, así como la presentación de informes de farmacovigilancia continuada y otras obligaciones de control de la seguridad.
  • Mantenimiento de registros: Mantiene y conserva la documentación relacionada con los productos, incluidos los registros de importación, la documentación sobre calidad y los datos de seguimiento de la distribución, de conformidad con los requisitos de mantenimiento de registros del MFDS.
  • Gestión de documentos: Recibe las comunicaciones reglamentarias de la MFDS, tales como solicitudes de información adicional, aclaraciones o notificaciones de inspecciones reglamentarias, y garantiza que se responda a ellas de forma oportuna y adecuada.
  • Facilitación de auditorías: Colabora con el MFDS durante las inspecciones reglamentarias, las auditorías o las revisiones de cumplimiento cuando sea necesario.
  • Notificaciones de cambios: Se encarga de notificar al MFDS los cambios normativos pertinentes, incluidas las actualizaciones de la información del ICC, los datos de contacto de las autoridades reguladoras o los datos de registro de los productos, cuando proceda.

Requisitos y criterios de nombramiento 

Para cumplir con las responsabilidades de un ICC, la entidad designada debe:

  • Presencia legal: La ICC debe ser una empresa legalmente constituida o una persona física habilitada con sede en Corea del Sur, que responda plenamente ante la legislación coreana.
  • Capacidad profesional: La organización debe contar con las cualificaciones adecuadas en el ámbito farmacéutico, Asuntos Regulatorios o en campos relacionados, y demostrar su capacidad para cumplir de forma activa con las obligaciones en materia de seguridad y cumplimiento normativo.
  • Proceso de designación: El nombramiento del representante local en Corea del Sur (ICC) es un requisito obligatorio en la solicitud de registro de productos para todos los fabricantes extranjeros. Se debe presentar ante el MFDS la documentación específica, incluida la prueba de registro mercantil y los acuerdos firmados.
  • Función en los expedientes: La información relativa a la ICC se incluye en el expediente de registro oficial, y cualquier modificación posterior debe notificarse oficialmente a la autoridad competente, en función del contexto normativo.

Resumen 

El responsable local de asuntos regulatorios (ICC) en Corea del Sur actúa como representante local en materia de regulación y presta apoyo a las empresas farmacéuticas extranjeras que operan en Corea del Sur.

Al garantizar el cumplimiento de los requisitos del ICC del MFDS, gestionar las comunicaciones normativas y cumplir con las obligaciones posteriores a la comercialización, el ICC desempeña un papel fundamental para facilitar una entrada satisfactoria en el mercado farmacéutico de Corea del Sur.

Conclusión 

La designación de un representante local cualificado en Corea del Sur (ICC), también conocido como representante local farmacéutico en Corea del Sur o representante regulatorio ante la MFDS, es fundamental para cumplir los requisitos normativos farmacéuticos de Corea del Sur y garantizar una entrada sin contratiempos en el mercado farmacéutico.

Colaborar con proveedores con experiencia como Freyr puede ayudar a garantizar una coordinación perfecta de los MFDS, el cumplimiento de las normas de seguridad y un apoyo normativo continuo.