2 min de lectura

Un custodio local en Corea del Sur (In-country Caretaker o ICC) es una entidad local coreana que representa a las empresas farmacéuticas extranjeras en las interacciones reglamentarias con las autoridades para garantizar el cumplimiento de la normativa farmacéutica coreana durante todo el ciclo de vida de los productos farmacéuticos importados.

Los fabricantes farmacéuticos extranjeros deben designar una entidad establecida localmente en Corea del Sur para gestionar las responsabilidades reglamentarias ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS). El ICC sirve como un puente fundamental entre las autoridades reglamentarias coreanas y los fabricantes extranjeros, y desempeña un papel central en la entrada al mercado farmacéutico de Corea del Sur.

Principales responsabilidades de un custodio local en Corea del Sur (ICC) 

El custodio local en Corea del Sur (ICC) desempeña varias funciones reglamentarias clave:

  • Enlace reglamentario: actúa como el punto de contacto oficial para el MFDS en relación con todos los asuntos vinculados a las solicitudes reglamentarias, el registro de productos, la importación, el seguimiento de la seguridad posterior a la comercialización y las actividades de cumplimiento. Estas responsabilidades se alinean con los estrictos requisitos del MFDS para el ICC que rigen a los solicitantes extranjeros.
  • Seguridad y farmacovigilancia: respalda la notificación de acontecimientos adversos, la coordinación de retiradas o suspensiones de productos y la presentación continua de informes de farmacovigilancia u otras obligaciones de control de la seguridad.
  • Mantenimiento de registros: mantiene y conserva la documentación relacionada con el producto, incluidos los registros de importación, la documentación de calidad y los datos de seguimiento de la distribución, de conformidad con los requisitos de mantenimiento de registros del MFDS.
  • Gestión de documentos: recibe las comunicaciones reglamentarias del MFDS, tales como información adicional, aclaraciones o avisos de inspección reglamentaria, y garantiza respuestas oportunas y adecuadas.
  • Facilitación de auditorías: se coordina con el MFDS durante las inspecciones reglamentarias, las auditorías o las revisiones de cumplimiento cuando sea necesario.
  • Notificaciones de cambios: es responsable de notificar al MFDS los cambios reglamentarios pertinentes, incluidas las actualizaciones de la información del ICC, los datos de contacto reglamentarios o los detalles de registro del producto cuando corresponda.

Elegibilidad y criterios de designación 

Para cumplir con las responsabilidades de un ICC, la entidad designada debe cumplir con lo siguiente:

  • Presencia legal: el ICC debe ser una empresa legalmente constituida o una persona cualificada ubicada en Corea del Sur, con plena responsabilidad bajo la legislación coreana.
  • Capacidad profesional: la organización debe poseer las cualificaciones adecuadas en productos farmacéuticos, Asuntos Regulatorios o campos relacionados, y demostrar la capacidad de cumplir activamente con las obligaciones de seguridad y cumplimiento.
  • Proceso de designación: el nombramiento del custodio local en Corea del Sur (ICC) es una parte obligatoria de la solicitud de registro de productos para todos los fabricantes extranjeros. Se debe proporcionar al MFDS documentación específica, que incluye el comprobante de registro comercial y los acuerdos firmados.
  • Papel en los expedientes: la información relacionada con el ICC se incluye en el expediente de registro oficial, y cualquier cambio posterior exige la notificación oficial a la autoridad según el contexto reglamentario.

Resumen 

El In-country Caretaker (ICC) de Corea del Sur actúa como el representante reglamentario local que apoya a las compañías farmacéuticas extranjeras que operan en Corea del Sur.

Al garantizar el cumplimiento de los requisitos del ICC de la MFDS, gestionar las comunicaciones reglamentarias y mantener las obligaciones posteriores a la comercialización, el ICC desempeña un papel fundamental para facilitar el éxito en la entrada al mercado farmacéutico de Corea del Sur.

Conclusión 

Designar a un In-country Caretaker (ICC) calificado en Corea del Sur, también conocido como representante local farmacéutico de Corea del Sur o representante reglamentario de la MFDS, es fundamental para cumplir con los requisitos reglamentarios de medicamentos de Corea del Sur y garantizar una entrada ininterrumpida en el mercado farmacéutico.

Asociarse con proveedores experimentados como Freyr puede ayudar a garantizar una coordinación fluida con la MFDS, el cumplimiento en materia de seguridad y el apoyo reglamentario continuo.