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El expediente técnico común de la ASEAN (ACTD) es un formato de dossier reglamentario armonizado desarrollado para optimizar el registro de medicamentos en los países miembros de la ASEAN, incluidos Tailandia, Malasia, Indonesia, Vietnam, Filipinas y otros. Presentado bajo el Comité Consultivo de Normas y Calidad de la ASEAN - Grupo de Trabajo de Productos Farmacéuticos (ACCSQ-PPWG), el ACTD tiene como objetivo reducir la duplicación, mejorar la eficiencia de las solicitudes y promover la convergencia reglamentaria en toda la región.
Propósito del ACTD
El ACTD proporciona una estructura estandarizada para las solicitudes farmacéuticas, lo que permite a los patrocinadores utilizar un formato de dossier común al tiempo que abordan los requisitos administrativos específicos de cada país. Al alinear la presentación de datos técnicos, el ACTD ayuda a los organismos reguladores a evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de manera más coherente en todos los mercados de la ASEAN.
Estructura del ACTD
A diferencia del Documento Técnico Común (CTD) de la ICH, el ACTD sigue una estructura de cuatro partes:
- Parte I: Datos administrativos e información del producto
Incluye formularios de solicitud, etiquetado y documentos administrativos regionales. - Parte II: Calidad
Abarca información sobre la sustancia farmacológica y el producto farmacéutico, procesos de fabricación, especificaciones y datos de estabilidad. - Parte III: No clínico
Contiene datos de farmacología y toxicología que demuestran la seguridad del producto. - Parte IV: Clínico
Incluye informes de estudios clínicos o datos de bioequivalencia, según el tipo de producto.
El ACTD se utiliza habitualmente para medicamentos genéricos, extensiones de línea y ciertos productos nuevos, mientras que algunas autoridades de la ASEAN aún pueden exigir el formato CTD para las nuevas entidades químicas (NCEs).
Por qué es importante el ACTD
El ACTD simplifica las solicitudes en varios países, reduce la complejidad reglamentaria y respalda un acceso al mercado más rápido en toda la ASEAN. Sin embargo, a pesar de la armonización, cada país aplica variaciones locales, plazos de revisión y expectativas de datos, lo que hace que la experiencia regional sea esencial.
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