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El Expediente Técnico Común de la ASEAN (ACTD) es un formato armonizado de expediente reglamentario elaborado para agilizar el registro de medicamentos en los países miembros de la ASEAN, entre los que se incluyen Tailandia, Malasia, Indonesia, Vietnam, Filipinas y otros. Introducido por el Comité Consultivo de la ASEAN para Normas y Calidad —Grupo de Trabajo sobre Productos Farmacéuticos (ACCSQ-PPWG)—, el ACTD tiene como objetivo reducir la duplicación de esfuerzos, mejorar la eficiencia en la presentación de solicitudes y promover la convergencia normativa en toda la región.
Objetivo de ACTD
El ACTD ofrece una estructura normalizada para las solicitudes de productos farmacéuticos, lo que permite a los promotores utilizar un formato de expediente común al tiempo que se cumplen los requisitos administrativos específicos de cada país. Al armonizar la presentación de los datos técnicos, el ACTD ayuda a las autoridades reguladoras a evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de forma más coherente en todos los mercados de la ASEAN.
Estructura de la ACTD
A diferencia del Documento Técnico ICH (CTD) de ICH , el ACTD sigue una estructura de cuatro partes:
- Parte I: Datos administrativos e información sobre el producto
Incluye formularios de solicitud, etiquetado y documentos administrativos regionales. - Parte II: Calidad
Incluye información sobre sustancias activas y medicamentos, procesos de fabricación, especificaciones y datos de estabilidad. - Parte III: Datos no clínicos
Contiene datos farmacológicos y toxicológicos que demuestran la seguridad del producto. - Parte IV: Datos clínicos
Incluye informes de estudios clínicos o datos de bioequivalencia, según el tipo de producto.
El ACTD se utiliza habitualmente para los medicamentos genéricos, las ampliaciones de gama y determinados productos nuevos, aunque algunas autoridades de la ASEAN pueden seguir exigiendo el formato CTD para las nuevas entidades químicas (NCE).
Por qué es importante el ACTD
El ACTD simplifica los trámites en varios países, reduce la complejidad normativa y facilita un acceso más rápido al mercado en toda la ASEAN. Sin embargo, a pesar de la armonización, cada país aplica sus propias variaciones locales, plazos de revisión y requisitos de datos, lo que hace imprescindible contar con experiencia en la región.
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