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La pasarela de envíos electrónicos (ESG) es un portal de transferencia para el envío electrónico de documentos destinados a su evaluación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en un entorno digital seguro. Es un sistema altamente escalable y sumamente seguro para el intercambio de información reglamentaria previa y posterior a la comercialización entre la FDA y las organizaciones que envían dicha información. Constituye un punto de entrada único para los envíos electrónicos. La ESG recibe los envíos, acusa recibo de los mismos y los dirige a la oficina correspondiente de la FDA. Es compatible con los envíos reglamentarios electrónicos al consolidar el eCTD como estándar para el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER). Además, la ESG también permite la recepción de informes y archivos adjuntos para muchas otras oficinas de la FDA.

Métodos de envío a través de la ESG

  1. WebTrader (WT) – El portal WT permite envíos de bajo volumen. Con una interfaz fácil de usar, WT ayuda a los usuarios a iniciar sesión, firmar digitalmente, realizar envíos y ver respuestas.
  2. AS2: este método establece una conexión directa de sistema a sistema entre la FDA y las empresas para el intercambio de documentos de envío. AS2 requiere la instalación de un software de pasarela en ambos extremos de los usuarios.

Pasos para configurar una cuenta ESG

Dado que el proceso de presentación requiere tiempo, se recomienda configurar una cuenta ESG al menos dos meses antes de las presentaciones. Es necesario seguir los siguientes pasos para configurar una cuenta ESG:

  1. Adquisición de un certificado digital
  2. Presentación de una carta de no repudio
  3. Solicitud de una cuenta de prueba
  4. Seguir las instrucciones de la FDA para configurar el sistema
  5. Carga de envíos conformes tras establecer la conectividad
  6. Envío de pruebas
  7. Esperar la aprobación de la FDA, tras lo cual la cuenta estará lista para su uso 

Beneficios de ESG

  • Método de envío de documentos sencillo y económico
  • Dirige automáticamente los documentos al funcionario o centro correspondiente de la FDA
  • Envía notificaciones a los funcionarios correspondientes de la FDA y acusa recibo al remitente
  • Ahorra tiempo

Las presentaciones son una parte crucial del ciclo de vida de cualquier producto y ESG está aquí para facilitarlo. ¿Aún no sabe cómo realizar presentaciones a través de ESG? Para obtener más información, póngase en contacto con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.