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La Pasarela de Envíos Electrónicos (ESG) es un portal de transferencia para el envío electrónico de documentos para su revisión a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en un entorno digitalmente seguro. Es altamente escalable y extremadamente segura para el intercambio de información reglamentaria previa y posterior a la comercialización entre la FDA y las organizaciones que envían la información. Es un único punto de entrada para los envíos electrónicos. La ESG recibe los envíos, acusa recibo y los dirige a la oficina de la FDA. Apoya los envíos reglamentarios electrónicos, al establecer el eCTD como estándar, para el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER). Además, la ESG también apoya la recepción de informes y anexos para muchas otras oficinas de la FDA.

Métodos de envío a través de ESG

  1. WebTrader (WT) – El portal WT permite envíos de bajo volumen. Con una interfaz fácil de usar, WT ayuda a los usuarios a iniciar sesión, firmar digitalmente, realizar envíos y ver respuestas.
  2. AS2 – Este método establece una conexión de sistema a sistema entre la FDA y las empresas para intercambiar documentos de presentación. AS2 requiere la instalación de un software de pasarela en ambos extremos del usuario.

Pasos para configurar una cuenta ESG

Dado que el proceso de presentación lleva tiempo, se aconseja configurar una cuenta ESG al menos dos meses antes de las presentaciones. Se deben seguir los siguientes pasos para configurar una cuenta ESG:

  1. Obtención de un certificado digital
  2. Presentación de una carta de no repudio
  3. Solicitar una cuenta de prueba
  4. Siguiendo las instrucciones de la FDA para configurar el sistema
  5. Cargar presentaciones conformes una vez establecida la conectividad
  6. Envío de presentaciones de prueba
  7. Esperando la aprobación de la FDA, después de la cual la cuenta estará lista para ser utilizada 

Beneficios de ESG

  • Modo sencillo y económico de presentar documentos
  • Dirige automáticamente los documentos al funcionario/centro de la FDA requerido
  • Proporciona notificaciones a los funcionarios pertinentes de la FDA y acusa recibo al remitente.
  • Ahorra tiempo

Las presentaciones son una parte crucial del ciclo de vida de cualquier producto y ESG está aquí para facilitarlo. ¿Aún no está seguro de cómo realizar las presentaciones a través de ESG? Para saber más, contacte con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.