¿Qué es un SUE?

Un 'Efecto Indeseable Grave (SUE)' ocurre cuando el uso normal o razonablemente previsible de un producto cosmético provoca una incapacidad funcional temporal o permanente, discapacidad, hospitalización, anomalías congénitas, o un riesgo vital inmediato o la muerte.

Una notificación SUE no significa necesariamente que un producto cosmético sea inseguro o no cumpla con las regulaciones. Más bien, un producto cosmético puede tener un efecto indeseable debido a la alergia o sensibilidad de un individuo a ingredientes específicos.

En el Reino Unido (UK), una Persona Responsable (RP)/distribuidor puede usar el formulario SUE para notificar a la Oficina de Seguridad y Estándares de Productos (OPSS) sobre efectos indeseables graves reportados por profesionales de la salud o usuarios finales.

El reglamento de cosméticos del Reino Unido exige a los RP y distribuidores que notifiquen todos los efectos indeseables graves que les sean conocidos, o que razonablemente se espere que les sean conocidos. Debido a su potencial gravedad médica, todos los casos de SUE deben ser notificados, y la información sobre estos casos debe ser mantenida disponible por el RP para el OPSS. El acto de notificar un SUE no debe interpretarse como una admisión de responsabilidad por parte de la empresa.

Notificación a SUE – Acciones posteriores por parte de un RP

• Análisis de los datos: Se podría identificar un problema de salud humana a partir de un informe o, más probablemente, de varios informes SUE similares asociados con el mismo producto. Según sea necesario, se debe realizar un análisis de tendencias que tenga en cuenta la naturaleza, gravedad y/o frecuencia del problema. Otros factores podrían incluir posibles factores predisponentes por parte de los usuarios finales que hayan experimentado el efecto indeseable.
• Inclusión en el Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR): La normativa cosmética del Reino Unido exige la inclusión de “todos los datos disponibles sobre los efectos indeseables y los efectos indeseables graves del producto cosmético o, cuando sea pertinente, de otros productos cosméticos,” que también incluye “datos estadísticos,” en el CPSR.
• Información al público: La normativa cosmética del Reino Unido exige que los datos existentes sobre efectos indeseables y efectos indeseables graves resultantes del uso de un producto cosmético se pongan a disposición del público por cualquier medio apropiado.
• Acciones correctoras: Tras la evaluación de los datos de vigilancia poscomercialización (PMS), junto con otras fuentes de datos de seguridad, una empresa puede emprender varias acciones, si es necesario. Las medidas adoptadas deben ser proporcionales a la naturaleza y/o frecuencia del SUE y deben someterse al mismo ejercicio riguroso de evaluación de riesgos. Si un SUE requiere medidas correctoras, estas acciones deben notificarse a la OPSS.

Requisitos para notificar un SUE.

• Información sobre la identidad del producto cosmético.
• Una descripción del riesgo del producto, incluyendo un resumen de cualquier resultado de prueba o análisis.
• La naturaleza y duración de las medidas correctivas propuestas (por ejemplo, reformulación, retirada del mercado, etc.).
• Información sobre las cadenas de suministro y la distribución de productos.

SUE, introducido por las Autoridades Sanitarias (AS), ayuda a los fabricantes y otros profesionales de la salud a garantizar la seguridad de los productos cosméticos que se comercializan en el mercado del Reino Unido. Por lo tanto, es necesario mantenerse al tanto de los requisitos reglamentarios. Para saber más sobre SUE, cosmetovigilancia y sistemas similares, contacte hoy mismo con los expertos de Freyr.