¿Qué es un SUE?

Un «efecto indeseable grave (SUE)» se produce cuando el uso normal o razonablemente previsible de un producto cosmético provoca una incapacidad funcional temporal o permanente, discapacidad, hospitalización, anomalías congénitas, un riesgo vital inmediato o la muerte.

Una notificación de SUE no significa necesariamente que un producto cosmético no sea seguro o incumpla la normativa. Más bien, un producto cosmético puede provocar un efecto indeseable debido a la alergia o sensibilidad de una persona a ingredientes específicos.

En el Reino Unido (UK), una persona responsable (RP)/distribuidor puede utilizar el formulario de SUE para notificar a la Oficina de Normas de Seguridad de Productos (OPSS) los efectos indeseables graves comunicados por profesionales sanitarios o usuarios finales.

La normativa de cosméticos del Reino Unido exige a las personas responsables y a los distribuidores que notify an todos los efectos indeseables graves que conozcan o de los que quepa esperar razonablemente que tengan conocimiento. Debido a su posible gravedad médica, todos los casos de SUE deben notificarse y la persona responsable debe mantener la información sobre estos casos a disposición de la OPSS. El acto de notificar un SUE no debe interpretarse como un reconocimiento de responsabilidad por parte de la empresa.

Notificación de un SUE: acciones posteriores por parte de una persona responsable

• Análisis de los datos: Se podría identificar un problema de salud humana a partir de un informe o, más probablemente, de varios informes de SUE similares asociados al mismo producto. Según sea necesario, se debe realizar un análisis de tendencias que tenga en cuenta la naturaleza, la gravedad y/o la frecuencia del problema. Otros factores podrían incluir posibles factores predisponentes por parte de los usuarios finales que hayan experimentado el efecto indeseable.
• Inclusión en el informe de seguridad del producto cosmético (CPSR): La normativa de cosméticos del Reino Unido exige la inclusión en el CPSR de «todos los datos disponibles sobre los efectos indeseables y los efectos indeseables graves del producto cosmético o, en su caso, de otros productos cosméticos», lo que también incluye los «datos estadísticos».
• Información al público: La normativa sobre cosméticos del Reino Unido exige que los datos existentes sobre los efectos indeseables y los efectos indeseables graves derivados del uso de un producto cosmético se pongan a disposición del público por cualquier medio adecuado.
• Acciones correctoras: Tras la evaluación de los datos de vigilancia posterior a la comercialización (PMS), junto con otras fuentes de datos de seguridad, una empresa puede emprender varias acciones, si es necesario. Las medidas adoptadas deben ser proporcionales a la naturaleza y/o frecuencia del SUE y deben someterse al mismo ejercicio riguroso de evaluación de riesgos. Si un SUE requiere medidas correctoras, estas acciones deben notificarse a la OPSS.

Requisitos para notificar un SUE

• Información sobre la identidad del producto cosmético.
• Una descripción del riesgo del producto, que incluya un resumen de los resultados de las pruebas o análisis.
• La naturaleza y duración de las medidas correctoras propuestas (p. ej., reformulación, retirada, etc.).
• Información sobre las cadenas de suministro y la distribución de los productos.

El SUE, introducido por las autoridades sanitarias, ayuda a los fabricantes y a otros profesionales sanitarios a garantizar la seguridad de los productos cosméticos comercializados en el Reino Unido. Por lo tanto, es necesario mantenerse al día sobre los requisitos reglamentarios. Para obtener más información sobre el SUE, la cosmetovigilancia y otros sistemas similares, póngase en contacto hoy mismo con los expertos de Freyr.