1 min de lectura

El Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) es uno de los centros clave dentro de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que regula los productos biológicos. El CBER regula los productos biológicos según la Ley del Servicio de Salud Pública (PHS), que enfatiza la importancia del control sobre la fabricación de los productos. Dado que la mayoría de los productos biológicos cumplen la definición de medicamentos, el CBER también regula esos medicamentos según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). De manera similar, el CBER también regula algunos de los Dispositivos Médicos que se utilizan para producir productos biológicos.

El CBER crea conciencia entre las personas para promover el uso seguro y adecuado de los productos biológicos. El centro es responsable de asegurar la seguridad, pureza y eficacia de los productos biológicos para uso humano. Incluso después de la aprobación del producto biológico, el CBER desempeña un papel importante en la monitorización de la seguridad y eficiencia del producto biológico aprobado.

De manera similar a cualquier proceso de aprobación de nuevos medicamentos, después de las pruebas de laboratorio y en animales, un producto biológico pasa por ensayos clínicos en humanos a través de un Nuevo Fármaco en Investigación (IND) y, posteriormente, si los estudios parecen ser seguros y efectivos, los datos se presentan al CBER en forma de Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para las aprobaciones y comercialización necesarias. El CBER inspecciona los productos de fabricación antes de las aprobaciones. Según el requisito, el CBER realiza pruebas de conformidad e investigación de laboratorio según los estándares reglamentarios necesarios para validar la seguridad, pureza y eficacia de los productos biológicos.

Lista de productos que CBER regula:

  • Terapia génica
  • Sangre
  • Alérgenos
  • Vacunas
  • Tejidos y productos celulares humanos
  • Productos de xenotrasplante
  • Dispositivos

Dado que las regulaciones están evolucionando, mantenerse al día con los nuevos estándares reglamentarios de CBER para productos biológicos puede ser difícil para los fabricantes. Para obtener información personalizada y apoyo reglamentario sobre el enfoque de las regulaciones de CBER, hable con nuestros expertos en Asuntos Regulatorios de productos biológicos. Contáctenos en sales@freyrsolutions.com.