¿Qué es CBER?

El Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER, por sus siglas en inglés) es uno de los centros clave dentro de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que regula los productos biológicos. El CBER regula los productos biológicos conforme a la Ley del Servicio de Salud Pública (PHS), que destaca la importancia de controlar la fabricación de los productos. Dado que la mayoría de los productos biológicos cumplen con la definición de medicamentos, el CBER también regula dichos medicamentos de acuerdo con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). Del mismo modo, el CBER también regula algunos Dispositivos Médicos que se utilizan para producir productos biológicos.

El CBER genera conciencia entre las personas para promover el uso seguro y adecuado de los productos biológicos. El centro es responsable de garantizar la seguridad, pureza y eficacia de los productos biológicos para uso humano. Incluso después de que se aprueba el producto biológico, el CBER desempeña un papel fundamental en la supervisión de la seguridad y la eficacia del producto biológico aprobado.

Al igual que cualquier proceso de aprobación de un nuevo medicamento, tras las pruebas de laboratorio y en animales, un producto biológico se somete a ensayos clínicos en humanos mediante una solicitud de fármaco de investigación (IND) y, a continuación, si los estudios parecen ser seguros y eficaces, los datos se presentan al CBER en forma de Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para obtener las aprobaciones y la comercialización necesarias. El CBER inspecciona los productos de fabricación antes de las aprobaciones. Dependiendo del requisito, el CBER realiza pruebas de conformidad e investigación de laboratorio de acuerdo con las normas reglamentarias necesarias para validar la seguridad, la pureza y la eficacia de los productos biológicos.

Lista de productos que regula el CBER:

• Terapia génica
• Sangre
• Alérgenos
• Vacunas
• Tejidos humanos y productos celulares
• Productos de xenotrasplante
• Dispositivos

A medida que las normativas evolucionan, mantenerse al día con los nuevos estándares reglamentarios del CBER para productos biológicos puede resultar difícil para los fabricantes. Para obtener información personalizada y Asuntos Regulatorios sobre el enfoque de las normativas del CBER, hable con nuestros expertos en Asuntos Regulatorios de productos biológicos. Póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.