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Brasil importa la mayoría de sus Dispositivos Médicos, lo que lo convierte en un mercado lucrativo para los fabricantes extranjeros de dispositivos. Los Dispositivos Médicos en Brasil están regulados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), que otorga el certificado de registro para su comercialización. Los Dispositivos Médicos con componentes eléctricos y algunos dispositivos no eléctricos, como guantes quirúrgicos y preservativos, requieren una certificación adicional emitida por el Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (INMETRO) antes de iniciar el proceso de registro ante ANVISA.
El Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial de Brasil, también conocido como INMETRO, es el organismo encargado de reconocer a las entidades de certificación, las cuales deben responsabilizarse de certificar los productos para verificar su cumplimiento y autorizar el uso de las marcas de certificación aprobadas. Este sistema de certificación se conoce como el Sistema Brasileño de Evaluación de la Conformidad (SBAC).
Para cumplir los requisitos de la certificación INMETRO, los fabricantes de Dispositivos Médicos deben hacer probar sus productos según las normas reconocidas por la SBAC en un laboratorio de ensayos acreditado por INMETRO.
Pasos que implica la certificación INMETRO:
- Análisis de documentos
- Inspección previa a la licencia
- Certificación y marcado del producto
Al finalizar un proceso de certificación, el solicitante está autorizado a utilizar marcas de certificación para demostrar la conformidad de un dispositivo. Estas marcas se colocan tanto en el Dispositivo Médicos aprobado como en el embalaje del producto.
Marcas de certificación INMETRO
La certificación INMETRO requiere ciertas actividades periódicas posteriores a la certificación para mantener la condición de fabricante certificado.
Para que un Dispositivo Médicos aprobado mantenga la certificación INMETRO durante todo el período de cinco años, las instalaciones del fabricante están sujetas a inspecciones de vigilancia anuales. Es obligatorio designar una entidad local con sólidos conocimientos sobre los requisitos de las especificaciones de INMETRO y los certificadores locales para simplificar el proceso. Además, la certificación INMETRO conlleva muchas otras incógnitas importantes.
Freyr cuenta con una amplia experiencia en la certificación INMETRO en cuanto a requisitos, comunicación y traducción, entre otros aspectos. Podemos responder a sus preguntas y abordar cualquier inquietud que pueda tener. Póngase en contacto con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.