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Brasil importa la mayoría de sus Dispositivos Médicos, lo que lo convierte en un mercado lucrativo para los fabricantes extranjeros de dispositivos. Los Dispositivos Médicos en Brasil están regulados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), que otorga el certificado de registro para la comercialización. Los Dispositivos Médicos con componentes eléctricos y algunos dispositivos no eléctricos, como guantes quirúrgicos y preservativos, requieren una certificación adicional emitida por el Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (INMETRO) antes de iniciar el proceso de registro de ANVISA.
El Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial de Brasil, también conocido como INMETRO, es el organismo responsable de reconocer a las organizaciones de certificación, que deben encargarse de la certificación de productos para el cumplimiento y la autorización de las marcas de certificación aprobadas. Este esquema de certificación se conoce como Sistema Brasileño de Evaluación de la Conformidad (SBAC).
Para calificar para la certificación INMETRO, los fabricantes de Dispositivos Médicos deben hacer que sus productos sean probados según los estándares reconocidos por SBAC por un laboratorio de pruebas acreditado por INMETRO.
Pasos implicados en la certificación INMETRO:
- Análisis de documentos
- Inspección de prelicencia
- Certificación y Marcado de Productos
Al final de un proceso de certificación, un solicitante está autorizado a usar marcas de certificación para demostrar el cumplimiento de un dispositivo. Estas marcas se colocan tanto en el Dispositivo Médico aprobado como en el embalaje del producto.
Marcas de Certificación INMETRO
La certificación INMETRO requiere ciertas actividades periódicas después de la certificación para mantener su estatus como fabricante certificado.
Para que un Dispositivo Médico aprobado se mantenga certificado por INMETRO durante todo el período de certificación de cinco años, las instalaciones de un fabricante están sujetas a inspecciones de vigilancia anuales. Nombrar una entidad local con un sólido conocimiento de los requisitos de las especificaciones de INMETRO y los certificadores locales es obligatorio para simplificar el proceso. Además, la certificación INMETRO conlleva muchas otras incógnitas significativas.
Freyr tiene una amplia experiencia con la certificación INMETRO en términos de requisitos, comunicación, traducción, entre otras cosas. Podemos responder a sus consultas y abordar cualquier inquietud que pueda tener. Contacte a nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.