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La Licencia de Operación (LTO) es una autorización reglamentaria obligatoria que deben obtener todos los fabricantes, importadores o distribuidores locales de productos medicinales que operen en Tailandia. Expedida por la Administración Tailandesa de Alimentos y Medicamentos, la LTO garantiza que las actividades farmacéuticas en el país cumplan con las normas legales, de seguridad y de calidad de Tailandia.
Sin una LTO válida, las empresas no pueden fabricar, importar, almacenar ni distribuir medicamentos en Tailandia, independientemente de que el producto en sí haya sido autorizado.
Objetivo de la LTO
La LTO está diseñada para garantizar que las organizaciones que participan en la cadena de suministro farmacéutica:
- Operar desde instalaciones homologadas y que cumplan con la normativa
- Cumplir con las normas de buenas prácticas de fabricación (BPF) o de buenas prácticas de distribución (GDP)
- Mantener sistemas de gestión de la calidad adecuados
- Garantizar la seguridad de los pacientes y la integridad de los productos
Es un requisito previo para el registro de medicamentos y la autorización de comercialización en Tailandia.
¿Quién necesita un LTO?
Se requiere un LTO para:
- Fabricantes locales de medicamentos
- Importadores de productos farmacéuticos terminados
- Distribuidores y mayoristas
- Empresas que actúan como entidades jurídicas locales en nombre de fabricantes extranjeros
Las empresas extranjeras suelen recurrir a un socio con licencia local que cuente con un LTO válido para llevar a cabo actividades normativas y comerciales en Tailandia.
Requisitos de solicitud y cumplimiento de LTO
Para obtener un LTO, los solicitantes deben presentar la documentación relativa a:
- Registro de la empresa y forma jurídica
- Distribución de las instalaciones y condiciones de almacenamiento
- PruebasGDP de las buenas prácticasGDP ) y las buenas prácticas de distribución (BPD)
- Sistemas de calidad y cualificación del personal
La Agencia Tailandesa FDA realizar inspecciones de las instalaciones antes de conceder la autorización. Las órdenes de funcionamiento (LTO) deben conservarse, renovarse y actualizarse para reflejar cualquier cambio operativo.
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