¿Qué es MoCRA?

La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA) es una ley estadounidense histórica que refuerza significativamente la regulación de los productos cosméticos. Promulgada el 29 de diciembre de 2022, como parte de la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023, MoCRA la ampliación más importante de las competencias FDApara regular los cosméticos desde que se aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) en 1938. Con la aprobación de esta ley, la FDA nuevas competencias para ayudar a garantizar la seguridad de los productos cosméticos que muchos consumidores utilizan a diario.

Por qué MoCRA

Antes de la entrada en vigor de MoCRA, la supervisión de los cosméticos FDAera limitada. Los fabricantes de cosméticos no estaban obligados a registrar sus instalaciones, notificar los efectos adversos ni facilitar datos de seguridad, y las retiradas de productos del mercado eran, en gran medida, voluntarias.

MoCRA estas deficiencias mediante la creación de un marco normativo moderno y aplicable que garantiza que los productos cosméticos de uso diario, como los productos para el cuidado de la piel, el maquillaje y los artículos de higiene personal, sean más seguros para los consumidores.

Objetivos clave de MoCRA

El objetivo principal de MoCRA mejorar la seguridad de los consumidores y la transparencia, al tiempo que se armonizan en mayor medida las normativas FDA con los estándares internacionales. Para ello, establece requisitos de cumplimiento obligatorios y otorga a FDA competencias en materia de aplicación de la ley.

Disposiciones clave de MoCRA

MoCRA varios requisitos normativos fundamentales para los fabricantes, distribuidores y propietarios de marcas de productos cosméticos:

• Registro de instalaciones: Todas las instalaciones que fabriquen o procesen productos cosméticos para su distribución en Estados Unidos deben registrarse en el portal FDA Direct» FDA , salvo en determinados casos de exención.
• Ficha del producto: La persona responsable debe presentar una ficha del producto ante la FDA, en la que se incluyan datos como los ingredientes y los datos del fabricante, entre otros, sin perjuicio de determinadas exenciones.
• Justificación de la seguridad: Las empresas y las personas físicas que fabrican o comercializan productos cosméticos están obligadas a conservar pruebas y a garantizar que sus productos sean seguros para el uso de los consumidores.
• Notificación de efectos adversos: Los efectos adversos graves asociados a los productos cosméticos deben notificarse a la FDA un plazo determinado, con el fin de mejorar la vigilancia posterior a la comercialización.
• Buenas prácticas de fabricación (BPF): LaMoCRA la FDA establezca unas buenas prácticas de fabricación obligatorias, con el fin de garantizar la calidad y la seguridad constantes de los productos.
• Facultades para ordenar retiradas del mercado y acceso a los registros: Por primera vez, la FDA la facultad de ordenar la retirada del mercado de productos cosméticos peligrosos y de acceder a los registros de seguridad durante las inspecciones.

¿Quién debe cumplir con esta normativa?

MoCRA se aplica de forma generalizada a toda la cadena de suministro de productos cosméticos, incluyendo:

• Fabricantes y procesadores
• Persona responsable
• Importadores de productos cosméticos a EE. UU.

Estas entidades deben garantizar el cumplimiento de los requisitos de registro, catalogación y seguridad de las instalaciones, entre otros, para poder comercializar los productos de forma legal.

Repercusiones en el sector de la cosmética

MoCRA un cambio de un sistema de cumplimiento en gran medida voluntario a uno obligatorio y exigible. Mejora la transparencia, refuerza la protección de los consumidores y aumenta la rendición de cuentas en todo el sector.

Para las empresas, esto supone integrar el cumplimiento normativo en los procesos de desarrollo de productos, fabricación y seguimiento posterior a la comercialización. Para los consumidores, supone una mayor garantía de seguridad y calidad de los productos.

Conclusión

MoCRA es una normativa transformadora que moderniza la regulación de los cosméticos en Estados Unidos. Al ampliar FDA e introducir requisitos de cumplimiento exhaustivos, la ley garantiza que los productos cosméticos cumplan con normas de seguridad más estrictas. A medida que avance su aplicación, MoCRA un papel crucial en la configuración de una industria cosmética más transparente, responsable y centrada en el consumidor.