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El Comité de Moléculas Nuevas de COFEPRIS es responsable de las solicitudes y reuniones técnicas a través del Centro Integral de Servicios (CIS).
El primer paso en el proceso de registro de nuevas moléculas es organizar una reunión de consulta con el Comité de Nuevas Moléculas (NMC) de COFEPRIS.
Se considera obligatoria una reunión de consulta antes de presentar el expediente de registro al Comité de Nuevas Moléculas (NMC) en COFEPRIS.
La reunión de consulta sigue los siguientes pasos.
- Se presenta una solicitud de reunión con documentos de apoyo a NMC.
- NMC notifica al solicitante la decisión sobre la solicitud de reunión en un plazo de 60 días después de revisar la solicitud
- NMC notifica al solicitante el día de la reunión programada con 20 días hábiles de antelación
- El solicitante debe confirmar la fecha de reunión programada con el NMC
- Se debe enviar una presentación a la NMC cinco (05) días antes de la fecha de reunión confirmada.
- NMC emitirá una Opinión Técnica veinte (20) días hábiles después de la reunión
- El solicitante puede presentar el Dictamen Técnico y el expediente técnico completo a COFEPRIS.
La consideración de documentos antes de programar una reunión con el NMC requiere que el solicitante traduzca todos los documentos al español. El solicitante también debe identificar la ruta de evaluación aplicable para el registro del producto.
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