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El Comité de Nuevas Moléculas de COFEPRIS es responsable de las solicitudes y reuniones técnicas a través del Centro Integral de Servicios (CIS).

El primer paso en el proceso de registro de nuevas moléculas es concertar una reunión de consulta con el Comité de Nuevas Moléculas (NMC) de COFEPRIS.

Una reunión de consulta se considera obligatoria antes de presentar el expediente de registro al Comité de Nuevas Moléculas (NMC) en COFEPRIS.

La reunión de consulta pasa por las siguientes etapas.

  • Se presenta al NMC una solicitud de reunión junto con los documentos de respaldo
  • El NMC notifica al solicitante la decisión sobre la solicitud de reunión en un plazo de 60 días tras revisar la solicitud
  • El NMC notifica al solicitante el día programado para la reunión con 20 días hábiles de antelación
  • El solicitante debe confirmar la fecha de la reunión programada con la NMC.
  • Se debe enviar una presentación a la NMC cinco (05) días antes de la fecha confirmada para la reunión.
  • La NMC emitirá un dictamen técnico veinte (20) días hábiles después de la reunión.
  • El solicitante puede presentar el dictamen técnico y el expediente técnico completo ante COFEPRIS.

La revisión de documentos previa a la programación de una reunión con la NMC requiere que el solicitante traduzca todos los documentos al español. El solicitante también debe identificar la vía de evaluación aplicable para el registro del producto.

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