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Un Informe Periódico Actualizado de Seguridad (PBRER) es un formato de informe de seguridad descrito en la directriz ICH-E2C(R2) que se utiliza como base para el Informe Periódico de Seguridad de la UE (PSUR). El informe es elaborado por el titular de la autorización de comercialización (MAH) en momentos definidos después de que se haya concedido una autorización de comercialización a un medicamento. El propósito del informe es proporcionar información exhaustiva y actualizada sobre la seguridad de un medicamento. El informe debe resumir cualquier nueva evidencia sobre seguridad, eficacia y efectividad que pueda afectar al balance de riesgos y beneficios. Proporciona detalles sobre los riesgos a las autoridades reglamentarias e identifica dónde pueden ser necesarias iniciativas de gestión de riesgos.
Objetivo de un PBRER
El objetivo principal de un PBRER es presentar un análisis conciso, exhaustivo y crítico de la información nueva o emergente sobre los riesgos de un producto medicinal y sobre su beneficio en relación con las indicaciones aprobadas, para permitir una evaluación del perfil general beneficio-riesgo del producto. El PBRER debe contener una evaluación de la información nueva relacionada con el producto medicinal que haya estado disponible para el MAH durante el intervalo del informe, en el contexto de la información acumulativa mediante:
- Describir la nueva información de seguridad relevante que pueda influir en el perfil beneficio-riesgo del medicamento
- Describir cualquier información nueva e importante sobre la eficacia que haya surgido durante el intervalo del informe
- Inspeccionar si la información obtenida por el MAH durante el intervalo del informe concuerda con el conocimiento previo del perfil de beneficio y riesgo del producto medicinal
- Comprender dónde ha surgido nueva información importante sobre seguridad y realizar una evaluación integrada del beneficio-riesgo para las indicaciones aprobadas
Cuando sea necesario, el PBRER debe incluir las medidas propuestas para optimizar el perfil beneficio-riesgo. La información de seguridad urgente debe notificarse a través del mecanismo adecuado. El PBRER no pretende utilizarse para proporcionar una notificación inicial de nueva información de seguridad significativa ni para proporcionar la fuente mediante la cual se detectan nuevos problemas de seguridad. El PBRER es necesario para que los fabricantes garanticen la seguridad de los usuarios finales.
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