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Un Informe Periódico de Evaluación de la Relación Beneficio/Riesgo (PBRER) es un formato de informe de seguridad descrito por la directriz ICH-E2C(R2) que se utiliza como base para el Informe Periódico de Seguridad de la UE (PSUR). El informe es producido por el titular de la autorización de comercialización (MAH) en puntos temporales definidos después de que un medicamento haya recibido la autorización de comercialización. El objetivo del informe es proporcionar información completa y actualizada sobre la seguridad de un medicamento. El informe debe resumir cualquier nueva evidencia sobre seguridad, eficacia y efectividad que pueda afectar el equilibrio entre riesgos y beneficios. Proporciona detalles sobre los riesgos a las autoridades reglamentarias e identifica dónde pueden ser necesarias iniciativas de gestión de riesgos.
Objetivo de un PBRER
El objetivo principal de un PBRER es presentar un análisis conciso, completo y crítico de información nueva o emergente sobre los riesgos de un medicamento y sobre su beneficio para las indicaciones aprobadas, para permitir una evaluación del perfil general de beneficio-riesgo del producto. El PBRER debe contener una evaluación de la nueva información relacionada con el medicamento que ha estado disponible para el MAH durante el intervalo de notificación, en el contexto de la información acumulada mediante:
- Resumir la nueva información de seguridad relevante que pueda tener un impacto en el perfil beneficio-riesgo del medicamento
- Resumir cualquier nueva información importante sobre eficacia/efectividad que se haya hecho disponible durante el intervalo de notificación
- Inspeccionar si la información obtenida por el MAH durante el intervalo de notificación está de acuerdo con el conocimiento previo del perfil de beneficio y riesgo del medicamento.
- Comprender dónde ha surgido nueva información de seguridad importante y realizar una evaluación integrada de riesgo-beneficio para las indicaciones aprobadas.
Cuando sea necesario, el PBRER debe incluir las acciones propuestas para optimizar el perfil beneficio-riesgo. La información de seguridad urgente debe notificarse a través del mecanismo adecuado. El PBRER no está destinado a ser utilizado para proporcionar una notificación inicial de nueva información de seguridad significativa ni para ser la fuente mediante la cual se detectan nuevas preocupaciones de seguridad. El PBRER es necesario para que los fabricantes garanticen la seguridad de los usuarios finales.
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