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El sistema de presentación Quest 3+ es un sistema consolidado de controles reglamentarios sobre el sector farmacéutico en Malasia, que ayuda al titular de la licencia del producto, al fabricante, al importador, al reempaquetador, al mayorista y a otros usuarios relacionados a realizar transacciones seguras en línea. Algunas de las transacciones que se pueden enumerar son: registro, variaciones, reregistro junto con cambios limitados en los datos almacenados; que incluyen direcciones del sitio de fabricación, entre otros, y otras transacciones como la concesión de licencias y actividades de vigilancia. Para realizar dichas transacciones, el usuario debe registrar su membresía como máxima prioridad y comprar un token USB que consta de un certificado digital de usuario. Tras la instalación del token, el usuario podrá realizar transacciones en QUEST 3+.
Aplicabilidad del sistema Quest 3+
Este sistema de presentación de QUEST 3+ es aplicable para las siguientes categorías
- Evaluación de solicitudes / registros de nuevos productos
- Evaluación de solicitudes / productos combinados
- Solicitud / Indicaciones de tasas adicionales
- Recurso de registro de productos
- Solicitud de Certificado de Producto Farmacéutico (CPP)
- Solicitud de cambio de titular (COH)
- Solicitud de reregistro de productos
- Para el registro de los productos, solo se aceptarán las presentaciones en línea basadas en la web a través de QUEST en http://www.bpfk.gov.my.
Requisitos previos para el sistema Quest 3+
El proceso de registro se completa en línea, incluidos los pagos. A continuación se enumeran los requisitos antes de realizar una transacción con QUEST 3+.
- Conexión a Internet de banda ancha
- Google Chrome última versión (recomendado) o Internet Explorer
- Certificado digital válido (token USB): se debe comprar en línea durante la solicitud de membresía
- Escáner
- Software de lectura y escritura de PDF
- Editor de fotos para editar (recortar, cambiar el tamaño u otras funciones de edición) sus archivos adjuntos en formato JPG
- Cuenta de correo electrónico válida para correspondencia y notificaciones del sistema
- Cuenta bancaria en línea (personal o empresarial) o tarjeta de crédito para realizar transacciones de pago a través de FPX (Financial Process Exchange). FPX es un canal de pago que le permite realizar pagos en línea en tiempo real a través de su cuenta corriente o de ahorros.
Metodología y tiempo de tramitación para Quest 3+
Quest 3+ incluye transacciones en línea y la presentación de documentos para el registro de productos, variaciones, concesión de licencias, renovación y otras transacciones relacionadas. El período de evaluación suele tardar 3 días hábiles y el token USB se emite por lo general en un plazo de 7 días hábiles.
Programas similares
Quest 3+ es la versión actualizada de Quest 2/3, que ya no se utilizan actualmente.
Problemas comunes que los solicitantes pueden encontrar durante la presentación en Quest 3+
- ¿Cómo redactar una carta de autorización de la empresa?
- ¿Cómo imprimir un comprobante de pago?
- ¿Puede una empresa tener más de un token?
- ¿Cómo instalar un token USB en mi computadora?
Registro de membresía: Flujo del proceso
Ya sea para el registro de una membresía de usuario suplementario o una nueva membresía, se deben seguir los siguientes pasos iniciales:
- Acceda al sitio web de la Oficina Nacional de Control Farmacéutico (NPCB).
- Haga clic en el botón "Continuar" para registrar su membresía. Tenga en cuenta que el formulario de registro de membresía requiere que adjunte imágenes escaneadas o fotografías (en formato JPEG o PDF, con un tamaño inferior a 2 MB) de la siguiente manera:
- El formulario de registro de su empresa en el Registro de Sociedades (R.O.C.) de Malasia.
- Carta de autorización de la empresa (carta oficial de autorización de su empresa para que usted realice la transacción en su nombre)
- Su MyKad / Pasaporte (anverso y reverso)
Registro de nueva membresía en Quest3+.
- Regístrese en https://quest3plus.bpfk.gov.my
- Haga clic en el registro (Nuevo usuario) para continuar con el formulario de registro de membresía
- Rellene el formulario y cargue los archivos adjuntos con:
- Copia de la persona autorizada del CI / pasaporte si es extranjero
- Carta de autorización
- Certificado de registro de empresa de SSM (el formulario 9 y el MAA solo se requieren para Berhad/Sdn BHD)
- Envíe la solicitud en línea
- Recibirá una notificación por correo electrónico con el enlace para consultar el estado de su membresía en línea
- Evaluación por parte de NPRA en un plazo de 3 días hábiles
- 7. Se otorgará la aprobación o el rechazo; si se rechaza, el proceso debe reiniciarse tal como se explica en el diagrama de flujo.
- Si se aprueba, complete el formulario en línea en www.msctrustgate.com y haga clic en solicitar en el cuadro del menú Quest3plus para proceder con el pago
- Una vez recibido el token USB, instálelo según el manual del usuario
- Inicie sesión y proceda con el registro del producto y la notificación cosmética
Registro de usuario suplementario en Quest 3 +.
- Inicie sesión en Quest 3+
- Haga clic en el menú de utilidad de membresía y seleccione “añadir usuario suplementario”.
- Rellene el formulario y cargue los archivos adjuntos con:
- Copia de la persona autorizada del CI / pasaporte si es extranjero
- Carta de autorización
- Envíe la solicitud en línea
- Recibirá una notificación por correo electrónico con el enlace para consultar el estado de su membresía en línea
- Evaluación por parte de la NPRA en un plazo de 3 días hábiles
- Se otorgará la aprobación o el rechazo. Si se rechaza, el proceso debe reiniciarse tal como se explica en el diagrama de flujo.
- Si se aprueba, rellene el formulario en línea en www.msctrustgate.com y haga clic en "aplicar" en el cuadro de menú Quest 3+ para proceder con el pago.
- Una vez recibido el token USB, instálelo según el manual del usuario
Inicie sesión y proceda con el registro del producto y la notificación cosmética