1 min de lectura

La Presentación de Productos Reglamentados (RPS) es un estándar de Health Level Seven (HL7) diseñado para ayudar en el procesamiento y la revisión de la información de productos reglamentados. Iniciada el 22nd de junio de 2005, la RPS se creó para el registro de productos farmacéuticos para uso humano. El propósito de la RPS es cumplir los objetivos establecidos por la FDA bajo la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA). La RPS es el aspecto principal del plan quinquenal de PDUFA.

RPS y eCTD comparten la misma ideología de un formato estandarizado para las presentaciones reglamentarias, incluyendo documentos PDF y conjuntos de datos SAS. Aunque la estructura del documento es la misma para RPS y eCTD, las estructuras internas de XML son muy diferentes. RPS implica un solo archivo XML, pero debido a las complejidades del estándar, es difícil generar el XML manualmente.

Objetivo de RPS

La FDA recibe muchas solicitudes cada año que abordan una variedad de problemas reglamentarios. Dado que la información se divide en varios archivos, la información de un archivo siempre debe correlacionarse con la información de otro para revisar y procesar la información de manera eficiente. Aunque los datos generales son los mismos en todos los archivos para productos regulados, diferentes productos requieren que se cubran diferentes temas dentro de la presentación.

Para agilizar este problema, se ha introducido RPS como un estándar de mensajes XML HL7 para enviar información a las autoridades normativas. Cada mensaje contiene información normativa necesaria para la presentación. La estructura del mensaje se presenta en un diagrama codificado por colores, representado por R-MIM (Modelo de Información de Mensajes Refinado). Los diagramas R-MIM están diseñados para capturar la información necesaria para un procesamiento eficiente y una revisión de presentaciones normativas, explicando la información de cada mensaje.

Las presentaciones de productos reglamentarios son cruciales y difíciles de gestionar. Para saber más sobre ellas y realizar presentaciones exitosas, contacte con un experto en publicación y presentación en sales@freyrsolutions.com.