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La presentación de productos regulados (RPS) es un estándar de Health Level Seven (HL7) diseñado para facilitar la tramitación y revisión de la información de productos regulados. Iniciada el 22 de junio de 2005, la RPS se creó para el registro de productos farmacéuticos para uso humano. El propósito de la RPS es cumplir con los objetivos establecidos por la FDA en virtud de la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA). La RPS es el aspecto principal del plan quinquenal de la PDUFA.
La RPS y el eCTD comparten la misma ideología de un formato estandarizado para las presentaciones reglamentarias que incluye documentos PDF y conjuntos de datos SAS. Aunque la estructura de los documentos es la misma tanto para la RPS como para el eCTD, las estructuras XML internas son muy diferentes. La RPS incluye un único archivo XML, pero debido a la complejidad del estándar, resulta difícil generar el XML manualmente.
Objetivo de las RPS
La FDA recibe numerosas solicitudes que abordan una gran variedad de cuestiones reglamentarias cada año. Como la información está dividida en varios archivos, los datos de un archivo siempre deben correlacionarse con los de otro para poder revisar y tramitar la información de manera eficiente. Aunque los datos generales son los mismos en todos los archivos de productos regulados, los distintos productos requieren que se aborden diferentes temas dentro de la presentación.
Para simplificar este proceso, se ha introducido la RPS como un estándar de mensajes XML de HL7 para enviar información a las autoridades reglamentarias. Cada mensaje contiene información reglamentaria necesaria para la presentación. La estructura del mensaje se presenta en un diagrama codificado por colores representado por el modelo R-MIM (Refined Message Information Model). Los diagramas R-MIM están diseñados para capturar la información necesaria con el fin de agilizar la tramitación y la revisión de las presentaciones reglamentarias, así como para explicar el contenido de cada mensaje.
Las presentaciones de productos reglamentados son fundamentales y difíciles de gestionar. Para obtener más información al respecto y lograr envíos exitosos, póngase en contacto con un experto en publicaciones y envíos en sales@freyrsolutions.com.