1 min de lectura
SNCM son las siglas en portugués del Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, el sistema nacional de control de medicamentos de Brasil que establece criterios de serialización y seguimiento de fármacos. El Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM) se creó para reglamentar la trazabilidad de los productos farmacéuticos y evitar los medicamentos falsificados y el robo de carga. El SNCM incluye la serialización a nivel de unidad, el seguimiento y localización de productos, y el monitoreo ambiental a medida que los productos avanzan por la cadena de suministro.
En Brasil, el propósito del SNCM es construir un sistema nacional de control de medicamentos que establezca los procedimientos para el seguimiento y la serialización de fármacos. El SNCM definió las normas de serialización y los plazos para toda la cadena de suministro farmacéutico brasileña.
El SNCM es una base de datos gubernamental centralizada que sigue el flujo de los artículos farmacéuticos desde el punto de fabricación hasta el punto de consumo, e incluye las etapas de fabricación, importación, distribución, transporte, almacenamiento y dispensación.
Todos los importadores y productores deben contar con un "plan de serialización" en el portal del SNCM, y todos los informes de eventos de los productos deben notificarse al SNCM por parte de los actores de la cadena de suministro.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) convirtió el SNCM en ley el 28 de diciembre de 2016, lo que supuso el primer paso hacia la implementación de la serialización.
El 12 de abril de 2022, el Senado Federal de Brasil promulgó el Proyecto de Ley 3846. La medida propuesta consistía en incorporar un código QR para un prospecto digital y revocar la necesidad de serializar los medicamentos de forma individual. El proyecto de ley también revocó la necesidad de que ANVISA estableciera por sí misma el Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM).
El SNCM se esforzó por prevenir los medicamentos falsificados y el tráfico farmacéutico, que son frecuentes en todo el país.
¿Está dispuesto a garantizar el cumplimiento de las normativas farmacéuticas brasileñas? Póngase en contacto con Freyr, donde nuestro equipo de expertos puede ofrecerle un apoyo integral, que incluye orientación sobre ANVISA, asistencia para el registro de productos, así como cumplimiento y seguimiento para el sistema nacional de trazabilidad farmacéutica.