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El estado de la técnica (SOTA) se refiere generalmente a las tecnologías más nuevas e innovadoras. En la industria de los Dispositivos Médicos, el SOTA ha tenido diferentes significados e interpretaciones, principalmente debido a la ambigüedad de la definición mencionada en las distintas normativas. Por ejemplo, el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 no ofrece ninguna definición adecuada al respecto. Asimismo, los documentos de orientación como los de la MDCG, la norma ISO 14971:2019, entre otros, cuentan con sus propias definiciones al respecto.

Hasta el momento, la definición más clara de vanguardia tecnológica es el conocimiento actual o las buenas prácticas aceptables en la industria de Dispositivos Médicos. En este contexto, el estado del arte no se refiere a tecnologías más nuevas, de uso más frecuente, costosas o menos peligrosas.

¿Cómo se relaciona el CER con el estado de la técnica (SOTA)?

En primer lugar, como nuevo requisito del Reglamento sobre Productos Sanitarios de la Unión Europea (EU MDR), todos los fabricantes que comercializan sus productos en el mercado de la Unión Europea deben incluir el informe SOTA, que acompaña al Informe de Evaluación Clínica (CER). El propósito principal del SOTA en el CER es demostrar la idoneidad del producto conforme al conocimiento actual o a la práctica estándar.

¿Cómo planificar un informe de estado del arte?

Se debe tener en cuenta un enfoque estructurado y optimizado a la hora de elaborar un informe de estado del arte. Algunos de los puntos clave para redactar el informe son:

  • Determinar el término de búsqueda y las preguntas de investigación.
  • Identificar las bases de datos de búsqueda.
  • Llevar a cabo una búsqueda bibliográfica exhaustiva.
  • Comprender las normas y los documentos de orientación aplicables al informe de estado del arte.
  • Revisar y analizar los resultados.
  • Redactar un informe de estado del arte.

¿Qué se debe hacer para realizar una búsqueda bibliográfica de estado del arte eficaz?

Una búsqueda bibliográfica eficaz es importante para identificar la metodología adecuada, el diseño del estudio, etc. Para realizar una búsqueda bibliográfica eficaz, se deben tener en cuenta los términos de clasificación utilizados por la base de datos y generar términos de búsqueda basados en la indicación y en la población de pacientes destinataria. Siempre es recomendable utilizar más de una base de datos y no limitarse a una sola. Además, utilice operadores booleanos (AND, OR, NOT, paréntesis, asteriscos, etc.), ya que esto le ayudará a adaptar la información que necesita.

¿A qué bases de datos se debe acudir para realizar una búsqueda bibliográfica de estado del arte eficaz?

Algunas de las bases de datos útiles para la búsqueda bibliográfica de estado del arte son:

¿Qué información se debe incluir en el informe SOTA?

La incorporación de datos puede variar en el informe SOTA. Sin embargo, la estructura básica del informe debe incluir lo siguiente:

  • Antecedentes clínicos.
  • El ámbito médico relacionado con el Dispositivo Médico en evaluación.
  • Afecciones médicas asociadas.
  • Datos epidemiológicos.
  • Aspectos históricos del ámbito médico deducido.
  • Tecnología alternativa disponible.
  • Guías de práctica clínica.
  • Dispositivos Médicos similares.
  • Posibles complicaciones o riesgos.
  • Criterios de valoración de seguridad y rendimiento.

La elaboración de un informe SOTA puede ser una actividad reglamentaria compleja, dados los diversos desafíos que plantea el proceso. Freyr cuenta con más de una década de experiencia en la resolución de problemas de redacción médica y puede ayudarle con todos sus requisitos específicos.

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