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El estado del arte (SOTA) generalmente significa las tecnologías más nuevas e innovadoras. En la industria de Dispositivos Médicos, SOTA ha tenido diferentes significados e interpretaciones, principalmente debido a la ambigüedad de la definición mencionada en las diferentes reglamentaciones. Por ejemplo, el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 no le da ninguna definición adecuada. Además, documentos de orientación como MDCG, ISO 14971: 2019 y otros tienen su propio conjunto de definiciones al respecto.

La definición más clara de estado del arte hasta ahora es: el conocimiento actual o las buenas prácticas aceptables en la industria de los Dispositivos Médicos. En este contexto, SOTA no se refiere a la tecnología más reciente, la más utilizada, costosa o menos peligrosa.

¿Cómo se relaciona el CER con el Estado del arte (SOTA)?

En primer lugar, como nuevo requisito bajo el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR), todos los fabricantes que comercializan sus dispositivos en el mercado de la Unión Europea deben incorporar el informe SOTA, que acompaña al Clinical Evaluation Report (CER). El propósito principal del SOTA en el CER es mostrar la idoneidad del dispositivo según el conocimiento actual o la práctica estándar.

¿Cómo planificar un informe SOTA?

Debe tenerse en cuenta un enfoque estructurado y optimizado al elaborar un informe SOTA. Algunos de los puntos clave para elaborar el informe son:

  • Determinar el término de búsqueda y las preguntas de investigación.
  • Identificar bases de datos de búsqueda.
  • Realice una búsqueda bibliográfica exhaustiva.
  • Comprender las normas y documentos de orientación aplicables al informe SOTA.
  • Revisar y analizar los resultados.
  • Elaborar un informe SOTA.

¿Qué se debe hacer para una búsqueda bibliográfica SOTA eficaz?

Una búsqueda bibliográfica eficaz es importante para identificar la metodología adecuada, el diseño del estudio, etc. Para una búsqueda bibliográfica eficaz, se deben tener en cuenta los términos de clasificación utilizados por la base de datos y generar términos de búsqueda basados en la indicación y la población de pacientes objetivo. Siempre es aconsejable utilizar más de una base de datos y no limitarse a una sola. Además, utilice operadores booleanos (AND, OR, NOT, paréntesis, asteriscos, etc.), ya que esto le ayudará a adaptar la información que necesita.

¿Qué bases de datos se deben consultar para una búsqueda bibliográfica SOTA eficaz?

Algunas de las bases de datos útiles para la búsqueda bibliográfica de SOTA son:

¿Qué información se debe incorporar en el informe SOTA?

La incorporación de datos puede variar en el informe SOTA. Sin embargo, la estructura del informe debe incluir lo siguiente:

  • Antecedentes clínicos.
  • El campo médico relacionado con el dispositivo en evaluación.
  • Condiciones médicas asociadas.
  • Datos epidemiológicos.
  • Aspectos históricos del ámbito médico deducido.
  • Tecnología alternativa disponible.
  • Guías de práctica clínica.
  • Dispositivos similares.
  • Posibles complicaciones/riesgos.
  • Criterios de seguridad y rendimiento.

La elaboración de un informe SOTA puede ser una actividad reglamentaria engorrosa, dados los diversos desafíos que se presentan en el camino. Freyr tiene más de una década de experiencia en abordar los desafíos de la redacción médica y puede apoyarle con todos sus requisitos específicos.

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