2 min de lectura

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (FDA ) es la principal autoridad dependiente del Departamento de Salud (DOH) encargada de garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia de los alimentos, los productos farmacéuticos, los cosméticos, los productos sanitarios, los productos de uso doméstico y otros productos relacionados con la salud que circulan en el país.

Desde su creación, la FDA desempeñado un papel fundamental en la protección de la salud pública mediante la regulación y la supervisión de la fabricación, la importación, la distribución, la venta y la publicidad de productos sanitarios en Filipinas.

Competencias de la FDA 

La agencia se creó en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley de la República n.º 3720, modificada por la Ley de la República n.º 9711: FDA de 2009»). Entre sus funciones principales se incluyen:

  • Registro y autorización de productos: garantizar que todos los alimentos, medicamentos, vacunas, productos biológicos, productos sanitarios y cosméticos sean sometidos a una evaluación científica y obtengan la correspondiente autorización antes de salir al mercado.
  • Concesión de licencias a establecimientos: concesión de licencias de explotación (LTO) a fabricantes, importadores, exportadores, comerciantes, distribuidores y minoristas de productos regulados.
  • Cumplimiento normativo: Supervisar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y otras normas internacionales de calidad. También se encarga de llevar a cabo inspecciones, auditorías y actividades de vigilancia para evitar que lleguen al público productos falsificados o que no cumplan los estándares de calidad.
  • Farmacovigilancia y vigilancia poscomercialización: recopilación y análisis de notificaciones de reacciones adversas relacionadas con medicamentos, vacunas y productos sanitarios. Además, garantiza el seguimiento continuo de los productos registrados en lo que respecta a su seguridad y calidad.
  • Elaboración y armonización de políticas: Adaptación de la normativa filipina a las normas internacionales, entre ellas WHO, ICHy las iniciativas de armonización de la ASEAN.

Estructura organizativa 

La FDA opera a través de cuatro centros principales:

  • Centro de Regulación e Investigación Farmacéutica (CDRR): se centra en productos farmacéuticos, vacunas y productos biológicos.
  • Centro de Regulación de Productos Sanitarios, Salud Radiológica e Investigación (CDRRHR): se encarga de la supervisión de productos sanitarios, productos de diagnóstico y equipos emisores de radiación.
  • Centro de Regulación e Investigación Alimentaria (CFRR): Se encarga de garantizar la seguridad de los alimentos y los complementos alimenticios.
  • Centro de Regulación e Investigación sobre Cosméticos y Sustancias Peligrosas de Uso Doméstico y Urbano (CCHUHSRR): Se ocupa de los cosméticos y los productos químicos de uso doméstico.

Transformación digital: portal de FDA 

En el marco de su proceso de modernización, la FDA puesto en marcha el Portal de Servicios Electrónicos, una plataforma digital que permite presentar en línea solicitudes para:

  • Registros de productos
  • Modificaciones y renovaciones
  • Licencias de explotación (LTO)
  • Permisos de importación y exportación

Esta medida reduce considerablemente el tiempo de tramitación, aumenta la transparencia y mejora el cumplimiento de las normas de la ASEAN y las normas internacionales.

Importancia de la FDA 

  • Protege a los consumidores frente a productos peligrosos, falsificados o de baja calidad
  • Fomenta la innovación farmacéutica mediante la simplificación de los procedimientos de autorización
  • Favorece la armonización de los mercados mundiales mediante prácticas armonizadas
  • Fomenta la confianza de los ciudadanos al garantizar que solo se comercialicen productos eficaces y seguros

Conclusión 

La Administración de FDA de Filipinas FDA un pilar fundamental de la salud pública, ya que garantiza la seguridad, la eficacia y la calidad de los alimentos, los medicamentos, los cosméticos y los productos sanitarios.

Para las empresas del sector farmacéutico y de las ciencias de la vida, el cumplimiento normativo es fundamental para una entrada fluida en el mercado. Gracias a la experiencia global de Freyr y a su profundo conocimiento del mercado local, las organizaciones pueden simplificar las complejidades, garantizar el cumplimiento normativo y alcanzar un éxito duradero en Filipinas.