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México es posiblemente uno de los mercados más lucrativos de América Latina, especialmente para la exportación de Dispositivos Médicos. Según la legislación local, cualquier fabricante extranjero que desee lanzar sus productos en México debe tener una oficina local o designar un Titular de Registro Mexicano (MRH) para sus requisitos de licencia.
La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), la autoridad sanitaria de México, exige que un residente de México sea designado como Titular de Registro. Esta persona también es responsable de obtener y mantener las aprobaciones de los productos, así como de importar y comercializar estos productos en México. El MRH se encarga de todas las interacciones con la COFEPRIS y la agencia sanitaria reconoce entonces al MRH como el titular de la licencia.
La mayoría de los fabricantes extranjeros suelen asignar a su distribuidor principal como su MRH. El fabricante depende entonces completamente de su MRH/distribuidor. COFEPRIS tiene una disposición para añadir múltiples distribuidores en un único registro. Sin embargo, si el fabricante desea añadir más distribuidores o reemplazar el actual, necesitará un certificado de no objeción (NOC) del MRH. A menudo, el MRH y el distribuidor son la misma entidad, lo que significa que pueden ser reacios a cualquier cambio en la lista de distribuidores. Este es un desafío potencial al que se enfrentan la mayoría de los fabricantes extranjeros.
Por lo tanto, algunos de los requisitos clave para cualquier fabricante incluyen la fácil transferencia de licencia, la no dependencia de un único distribuidor y un sólido apoyo reglamentario para las interacciones con las agencias durante toda la vida útil del producto en el mercado.
Un fabricante puede designar una firma de consultoría reglamentaria independiente como Freyr como su MRH, quien puede ser el titular de la licencia sin ningún conflicto de intereses. El fabricante puede entonces añadir fácilmente a todos los distribuidores propuestos en el producto durante el registro o en cualquier momento posterior al registro.
Los distribuidores pueden gestionar la importación de productos de forma independiente. Esta metodología elimina la dependencia de los distribuidores y otorga a los fabricantes total libertad para identificar el mejor método posible para distribuir sus productos en México sin complicaciones operativas.
En cualquier fecha posterior, si el fabricante extranjero abre su propia oficina o identifica a otro MRH para poseer la licencia, existen procedimientos mediante los cuales la licencia puede transferirse completando algunas formalidades estándar, como la autorización del contrato de transferencia junto con la copia de la licencia y el expediente técnico. Si estos procedimientos estándar se vieran obstaculizados, la única solución sería presentar una nueva solicitud de Registro Sanitario ante COFEPRIS. No obstante, tener una parte independiente como MRH simplifica las operaciones para los fabricantes extranjeros en México.
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