¿Quién es un titular de registro mexicano (MRH)?

México es posiblemente uno de los mercados más lucrativos de América Latina, en particular para la exportación de Dispositivos Médicos. De acuerdo con la legislación local, cualquier fabricante extranjero que desee lanzar sus productos en México debe contar con una oficina local o designar a un Titular de Registro Mexicano (MRH) para cumplir con sus requisitos de autorización.

COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), la autoridad sanitaria de México, exige que se designe a un residente de México como titular del registro. Esta persona también es responsable de obtener y mantener las aprobaciones de los productos, así como de importar y comercializar estos productos en México. El titular del registro en México (MRH) se encarga de todas las interacciones con la COFEPRIS y la agencia de salud reconoce entonces al MRH como el propietario de la licencia.

La mayoría de los fabricantes extranjeros suelen asignar a su distribuidor principal como su MRH. Por lo tanto, el fabricante depende por completo de su MRH/distribuidor. COFEPRIS cuenta con una disposición para añadir múltiples distribuidores en un solo registro. Sin embargo, si el fabricante desea añadir más distribuidores o reemplazar al actual, necesitará un certificado de no objeción (NOC) del MRH. A menudo, el MRH y el distribuidor son la misma entidad, lo que significa que pueden mostrarse reacios a cualquier cambio en la lista de distribuidores. Este es un desafío potencial al que se enfrentan la mayoría de los fabricantes extranjeros.

Por lo tanto, algunos de los requisitos clave para cualquier fabricante incluyen la fácil transferencia de licencia, la ausencia de dependencia de un único distribuidor y un fuerte apoyo reglamentario para las interacciones con la agencia durante toda la vida útil del producto en el mercado.

Un fabricante puede designar a una firma de consultoría reglamentaria independiente como Freyr para que actúe como su MRH, la cual puede ser el titular de la autorización sin ningún conflicto de intereses. De este modo, el fabricante puede añadir fácilmente a todos los distribuidores propuestos en el producto durante el registro o en cualquier momento posterior a este.

Los distribuidores pueden encargarse de la importación de productos de forma independiente. Esta metodología elimina la dependencia de los distribuidores y otorga a los fabricantes total libertad para identificar el mejor método posible para distribuir sus productos en México sin ningún inconveniente operativo.

En una fecha posterior, si el fabricante extranjero abre su propia oficina o identifica a otro MRH para ostentar la licencia, existen procedimientos mediante los cuales la licencia puede transferirse al completar unos cuantos trámites estándar, tales como autorizar el contrato de transferencia junto con la copia de la licencia y el expediente técnico. Si estos procedimientos estándar se vieran obstaculizados, la única solución alternativa será presentar una nueva solicitud de Registro Sanitario ante COFEPRIS. No obstante, contar con una parte independiente como MRH simplifica las operaciones para los fabricantes extranjeros en México.

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