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Il est difficile pour les rédacteurs médicaux de s'assurer que le contenu, le style et le format de leur projet sont de haute qualité. Même les meilleurs rédacteurs médicaux peuvent commettre une erreur. Par conséquent, il est important de procéder à un contrôle qualité des documents. Les experts en contrôle qualité (CQ) examinent un document avec un regard neuf, ce qui peut permettre d'identifier des erreurs qu'un auteur pourrait négliger. Par conséquent, les examens de CQ sont essentiels pour les documents réglementaires.
Pour garantir la plus haute qualité de contenu, il doit y avoir un processus robuste pour le développement des documents. Il est donc essentiel de disposer d'une Procédure Opératoire Standard (SOP) pour la rédaction, l'examen et l'approbation. La qualité ne se limite pas à la vérification de l'espacement, des listes d'abréviations ou de l'utilisation des majuscules. Il s'agit plutôt de savoir comment offrir et utiliser votre expertise scientifique et de recherche et de rendre le document plus précis, concis et aligné sur les exigences réglementaires compétentes. La qualité consiste également à s'assurer de manière proactive d'écrire correctement dès la première fois afin d'avoir moins de commentaires lors de l'examen, ce qui conduit à des changements minimes et à une finalisation facile.
Les reprises après finalisation peuvent survenir pour les raisons suivantes :
- un changement de stratégie de développement nécessitant des modifications substantielles
- Lorsque l'Autorité Réglementaire rejette le document ou demande des modifications
- Mauvaises interprétations
- erreurs typographiques
Les deux (02) premières raisons ne sont probablement pas des erreurs de l'auteur et ne seraient pas nécessairement considérées comme le résultat d'un document de mauvaise qualité. Cependant, les deux (02) derniers points sont directement liés à une mauvaise rédaction ou à une mauvaise compréhension et interprétation du concept. En fonction du type de document préparé et de son utilisation/public cible, un examen qualité ciblé doit être effectué.
Qu'est-ce qu'un contrôle qualité ?
Un examen de contrôle qualité vise à garantir que tout est correct dans le document. Par « tout », on entend les éléments suivants :
- Les données doivent être validées par rapport à une source
- La langue écrite doit représenter fidèlement la source
- Les liens (internes et externes) doivent être cliqués pour confirmer qu'ils renvoient au contenu prévu.
- La grammaire, la ponctuation et les abréviations doivent être vérifiées par rapport à un guide de style.
- Le style, la mise en page et le formatage des documents doivent être vérifiés pour leur uniformité.
Travaux préparatoires requis au début du projet
- Qui effectuera les examens de contrôle qualité (CQ) ? Y aura-t-il plus d'un (01) expert en CQ, ou une seule personne spécifique sera-t-elle votre principal point de contact ? Si oui, qui supervisera cette opération ?
- Quand la ou les révisions de contrôle qualité doivent-elles avoir lieu ? Vous devriez examiner le calendrier du projet et essayer de déterminer quand vous prévoyez d'envoyer votre document et vos fichiers source à votre expert en contrôle qualité et quand il vous retournera ses commentaires. Cela devrait se produire avant que votre projet ne soit présenté à votre équipe de révision pour la première fois. Il peut s'agir d'une estimation approximative, mais vous pouvez rester en contact avec votre expert en contrôle qualité et modifier le calendrier si nécessaire pendant le développement du projet.
- De quoi votre expert en contrôle qualité a-t-il besoin de vous ? De quoi d'autre votre expert en contrôle qualité peut-il avoir besoin de vous en plus de votre document de projet et de vos fichiers source ?
De plus, un modèle peut être utilisé pour maintenir la qualité du document au sein de l'organisation. L'utilisation de modèles contribuera à la standardisation et fera également gagner du temps aux rédacteurs médicaux lors de la rédaction du document. L'expert en contrôle qualité peut également vérifier si le rédacteur utilise le bon modèle.
Processus et liste de contrôle QC
Il est nécessaire d'avoir un processus (également appelé SOP) pour s'assurer que les brouillons sont de première qualité. Idéalement, chaque entreprise fournissant des services de rédaction médicale suit un processus, mais s'il n'y a pas de processus établi, il est judicieux d'en mettre un en place pour une révision QC des documents. Une excellente façon de commencer à élaborer votre propre processus QC est de créer une liste de contrôle QC qui doit identifier chaque élément à vérifier.
La liste de contrôle pour vérifier l'exactitude des données peut inclure les éléments suivants :
- Consulter les graphiques
- Le graphique ressemble-t-il au fichier source s'il a été recréé à partir d'une source ?
- Le graphique est-il exact s'il a été créé à partir d'un tableau de données ?
- La mise en page et la mise en forme sont-elles cohérentes ?
- Les axes sont-ils étiquetés ?
- Un en-tête est-il présent ?
- Une légende existe-t-elle ?
- Le message est-il compris ?
- Le format de la légende est-il approprié ?
- Consulter les tableaux
- Les données du tableau et celles du fichier source correspondent-elles ?
- La mise en page et la mise en forme sont-elles cohérentes ?
- Un en-tête est-il présent ?
- Les en-têtes de colonne/ligne sont-ils correctement libellés ?
- Le message est-il compris ?
- Le format de la légende est-il approprié ?
- Les légendes utilisées sont-elles décrites ?
- Les notes de bas de page sont-elles fournies de manière appropriée ?
- Toutes les abréviations utilisées dans le tableau sont-elles expliquées ?
- Les tableaux sont-ils numérotés de manière cohérente ?
- Vérifier les allégations écrites
- La source étaye-t-elle l'affirmation ? (Est-ce entièrement vrai ?)
- Les données de la réclamation correspondent-elles à la source ?
Outre cette liste de contrôle, une piste d'audit doit être mise en œuvre, ce qui garantira que toutes les modifications et révisions suggérées par l'expert QC sont incorporées, et que le document final est conforme aux exigences et est assemblé de manière à ce que la qualité du document ne soit compromise à aucun stade.
Grâce au contrôle qualité, les rédacteurs médicaux s'assurent que le document est bien formaté et présente un style cohérent. Si le document ne répond pas aux normes de qualité ou n'est pas conforme aux directives réglementaires, vous risquez de subir une perte de réputation. Il est donc essentiel de vous associer à une entreprise qui emploie les meilleurs rédacteurs médicaux de l'industrie pour créer des documents de qualité dès la première fois.
L'équipe de rédaction médicale de Freyr possède une compréhension approfondie des directives réglementaires et scientifiques dans de multiples domaines thérapeutiques. Elle sera une extension de votre équipe pour la fourniture de documents précis, fondés sur des preuves et exempts d'erreurs, tout en respectant des délais stricts et une qualité élevée. Pour en savoir plus sur la rédaction médicale réglementaire, contactez Freyr.
