L'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA) a officiellement publié l'Instruction Normative (IN) n° 431 datée du 1er avril 2026, introduisant des modifications importantes au cadre réglementaire fondamental du pays régissant les compléments alimentaires. La réglementation est entrée en vigueur le 2 avril 2026 et met à jour l'IN n° 28/2018 précédente, qui constitue la législation fondamentale pour la composition des compléments, les limites d'utilisation, les allégations de santé et les exigences en matière de Labelling.
Une mise à jour essentielle est l'élargissement de la liste des constituants autorisés (Annexe I). Les ingrédients nouvellement autorisés comprennent des sources lipidiques telles que l'huile d'amande de baru et l'huile de microalgues Schizochytrium sp. riche en DHA, ainsi que des substances bioactives dérivées de l'açaí, y compris les polyphénols d'açaí et les anthocyanes du concentré d'açaí lyophilisé. La réglementation introduit également des souches probiotiques spécifiques telles que Bifidobacterium animalis subsp. lactis CCT 7858 et Streptococcus salivarius K12, ainsi qu'une combinaison probiotique multi-souches définie avec des fructooligosaccharides (FOS). Il est important de noter que ces inclusions ne s'appliquent pas aux compléments destinés aux nourrissons (0 à 12 mois) et aux jeunes enfants (1 à 3 ans).
La réglementation établit des seuils d'apport minimaux (mises à jour de l'Annexe III) pour les substances nouvellement introduites. Pour les adultes (≥ 19 ans), les niveaux d'apport quotidiens minimaux comprennent :
1.Polyphénols d'açaí : 200 mg/jour
2.Anthocyanes d'açaí : 36 mg/jour
3.Bifidobacterium animalis subsp. lactis CCT 7858 : 1 x 10? UFC/jour
4.Streptococcus salivarius K12 : 1 x 10? UFC/jour (également applicable à partir de 4 ans)
Mélange probiotique multi-souches : 8 x 10? UFC/jour, avec 2 x 10? UFC par souche, plus 12 g de FOS
En conséquence, des limites d'apport maximales (mises à jour de l'Annexe IV) ont été définies pour garantir des niveaux de consommation sûrs. Pour les adultes :
1.Polyphénols d'açaí : 825 mg/jour (maximum)
2.Anthocyanes d'açaí : 150 mg/jour (maximum)
Pour les probiotiques, aucune limite maximale explicite (NE : Non établie) n'a été fixée, conformément aux évaluations scientifiques des risques actuelles.
L'amendement introduit également de nouvelles allégations de santé autorisées (mises à jour de l'Annexe V). Celles-ci comprennent :
1.Allégations relatives aux vitamines B1 (thiamine), B6 et B12 concernant le fonctionnement normal du système nerveux, sous réserve de respecter les seuils de composition minimaux
2.Allégations spécifiques aux probiotiques, telles que le soutien de la santé gastro-intestinale pour les souches de Bifidobacterium animalis
3.Une allégation de réduction des risques pour Streptococcus salivarius K12 indiquant un potentiel de réduction du risque d'infections des voies respiratoires supérieures chez les personnes de plus de 3 ans
4.Une allégation combinée pour les probiotiques multi-souches avec FOS soutenant la santé intestinale
En outre, les exigences supplémentaires en matière de Labelling (mises à jour de l'Annexe VI) ont été renforcées par des avertissements obligatoires. Notamment : Les produits contenant du concentré d'açaí lyophilisé doivent porter un avertissement contre l'utilisation par les femmes enceintes ou allaitantes et les enfants. Les produits contenant des probiotiques doivent inclure des restrictions pour les personnes immunodéprimées et celles souffrant de problèmes de santé graves. Les formulations probiotiques multi-souches restreignent en outre l'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans
Dans l'ensemble, l'IN n° 431/2026 représente une avancée réglementaire précise et structurée, ayant un impact direct sur la conception des formulations, la stratégie de Labelling et les processus d'autorisation de mise sur le marché des compléments alimentaires au Brésil.
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