L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) lance une consultation CLH concernant la sensibilisation cutanée causée par un nouvel anticorps VHH dans le cadre du règlement CLP de l'UE.

Le 4 mai 2026, l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a ouvert une consultation sur la classification et l'étiquetage harmonisés (CLH) pour la substance domaine variable de l'anticorps de camélidé à chaîne lourde (protéine VHH, C577H905N169O177S4), contre les membranes cellulaires lipidiques fongiques, obtenue par fermentation dans Komagataella phaffii et identifiée comme [ASFBIOF01-02]. La consultation, soumise par les Pays-Bas en vertu du règlement de l'Union européenne sur la classification, le Labelling et l'emballage (CLP), invite les parties prenantes à fournir des commentaires scientifiques et des informations justificatives jusqu'au 3 juillet 2026 concernant la classification des dangers proposée pour la substance. La consultation fait partie du processus de classification harmonisée de l'UE destiné à soutenir une communication cohérente des dangers et une gestion réglementaire des risques pour les substances chimiques et biologiques dans l'ensemble des Member States. Selon l'ECHA, la substance n'a actuellement aucune entrée de classification harmonisée existante à l'annexe VI du règlement CLP. En vertu de la future classification proposée par les Pays-Bas, la substance serait classée comme sensibilisant cutané de catégorie 1B (H317). La proposition indique que la formulation liquide contenant 1,76 % de substance active a été jugée non sensibilisante lors des essais de test de stimulation des ganglions lymphatiques locaux (LLNA). Cependant, pour la substance active de qualité technique sèche (TGAS) contenant plus de 3,4 % de la protéine VHH active ASFBIOF01-02, le potentiel de sensibilisation cutanée n'a pas pu être exclu. La limite de concentration spécifique proposée indique que la classification de sensibilisant cutané de catégorie 1B s'appliquerait à des concentrations supérieures à 2,0 %.