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Santé Canada applique l'une des réglementations les plus strictes pour les dispositifs médicaux. Pour accroître encore la sécurité et l'efficacité de ces produits et optimiser les résultats de santé pour les utilisateurs finaux, l'autorité de santé canadienne cherche à renforcer le cadre réglementaire actuel. La stratégie en trois parties annoncée récemment sous forme de plan d'action s'inscrit dans cette démarche. L'objectif de ce plan d'action est de prendre en compte le point de vue des utilisateurs finaux lors de l'élaboration future des politiques et des réglementations, et d'améliorer ainsi la communication.
Chacune des trois parties du plan d'action proposé pour les dispositifs médicaux comprend un ensemble d'activités assorties de délais approximatifs. Afin de mener à bien ces activités, Santé Canada a également fixé des jalons pour s'assurer que les objectifs sont atteints. Les trois étapes, accompagnées des jalons nécessaires, sont présentées ci-dessous.
1. Améliorer la mise sur le marché des dispositifs
- Accroître la recherche par des professionnels de la santé et renforcer la protection des patients – à partir du début de 2019
Jalons :
i. Déclaration d'intention – Juin 2019
ii. Rapport sur les commentaires recueillis – Septembre 2019
- Examiner les exigences en matière de données probantes et élargir l'expertise scientifique – à partir de janvier 2019
Jalons :
i. Appel de candidatures pour le nouveau comité consultatif d'experts sur la santé des femmes – Janvier 2019
ii. Réunion du Comité consultatif scientifique – Mars et mai 2019
iii. Projet de document d'orientation sur les exigences en matière de données probantes – Novembre 2019
2. Renforcer la surveillance et le suivi
- Mettre en œuvre la déclaration obligatoire et élargir le Réseau sentinelle canadien des matériels médicaux – à partir de février 2019
Jalons :
i. Publication du règlement concernant la déclaration des incidents liés aux instruments médicaux dans la Gazette du Canada, Partie II – Juin 2019
ii. Élargissement du Réseau sentinelle pour y inclure d'autres milieux de soins de santé en dehors des hôpitaux, tels que les établissements de soins de longue durée et les cliniques privées – Juin 2019 et en cours
iii. Lancement d'un programme de formation pour les autres milieux de soins de santé – Septembre 2019
- Se doter de la capacité d'exiger des renseignements sur la sécurité et l'efficacité des instruments médicaux et élargir l'utilisation de données probantes du monde réel – à partir du début de 2019
Jalons :
i. Publication du projet de règlement dans la Gazette du Canada, Partie I – Juin 2019
ii. Déterminer comment les données probantes du monde réel seront utilisées pour la prise de décision réglementaire – Juin 2019
- Améliorer la capacité d'inspection et d'application de la loi – à partir de 2019
Jalons :
i. Embauche de 8 inspecteurs et de 2 analystes d'enquête supplémentaires – Mars 2019
ii. Augmentation du nombre d'inspections à l'étranger de 80 à 95 – Avril 2019
iii. Intensification des activités de promotion de la conformité – Exercice financier 2019/2020
3. Fournir plus d'informations aux Canadiens
- Améliorer l'accès aux données cliniques sur les instruments médicaux – finalisé au début de 2019
Jalons :
i. Publication du règlement dans la Gazette du Canada, Partie II – Juin 2019
ii. Lancement d'un portail Web public interrogeable – Suite à la publication dans la Gazette du Canada, Partie II
- Accroître l'information sur l'homologation des instruments et publier les données sur les incidents liés aux instruments médicaux – à partir de janvier 2019
Jalons :
i. Publication et mise à jour régulière d'un fichier de données dépersonnalisées concernant les incidents, réclamations et rappels liés aux dispositifs médicaux – Janvier 2019
ii. Lancement de la publication d'un plus grand nombre de résumés de décisions d'examen – Janvier 2019
iii. Publication d'une base de données consultable sur les incidents liés aux dispositifs médicaux – Décembre 2019
L'année à venir s'annonce dynamique avec de nombreuses activités proposées dans le plan d'action. Face aux éventuelles modifications, les fabricants de dispositifs commercialisant leurs produits au Canada doivent se préparer. L'intensification des contrôles réglementaires étant la principale conséquence de cette stratégie, les parties prenantes devront s'adapter rapidement aux nouveaux changements au fur et à mesure. Toutefois, pour connaître toute la portée des modifications, consulter un expert réglementaire s'avérera utile. Restez informés et en conformité.
