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Ces dernières années, il y a eu une augmentation sans précédent du nombre de soumissions d'Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) et de demandes 505 (b) (2), principalement en raison de l'augmentation rapide du nombre d'insulines de suivi soumises via la voie 505 (b) (2) et avec une augmentation record des demandes de médicaments génériques soumises et approuvées via la voie ANDA. Bien que les deux processus de soumission varient considérablement l'un de l'autre, la FDA des US (USFDA), dans son projet de directive récemment publié, explique en détail la différence entre les deux voies de soumission et comment les demandes doivent être soumises au profit des développeurs de médicaments potentiels.
Si une demande ANDA est une demande abrégée, ce n'est pas le cas d'une demande 505 (b) (2), qui comprend des rapports longs incluant des investigations complètes, des thèses ainsi que des rapports intégraux. Une demande 505 (b) (2), également appelée demande de nouveau médicament (NDA), est souvent utilisée pour fournir des observations détaillées sur la sécurité et l'efficacité du produit.
Dans le cas des demandes ANDA, les dossiers sont déposés en vertu de l'article 505(j) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal, Food, Drug and Cosmetic Act). La FDA distingue les ANDA selon qu'il est nécessaire ou non de vérifier leur innocuité et leur efficacité. Par exemple, une copie d'un médicament de référence (Reference Listed Drug ou RLD, qui a déjà fait l'objet d'essais et a été approuvé) peut utiliser une ANDA, tandis qu'un nouveau produit, très différent de tous les RLD de la FDA, nécessitera une ANDA sur pétition, pour laquelle la FDA détermine, sur la base de certains critères, si le produit nécessite des tests. En outre, si une demande 505(b)(2) est déposée pour un médicament qui est la copie d'un médicament inscrit sur la liste, la FDA est très susceptible de refuser son approbation.
Une ANDA doit inclure des informations suffisantes concernant le produit qui est bioéquivalent à un médicament de référence (RLD). Conformément à toutes les dispositions légales relatives à l'exclusivité et aux brevets répertoriés pour le RLD, la FDA doit ensuite l'approuver, à moins qu'il n'existe des preuves insuffisantes que ces critères sont remplis. L'approbation de l'ANDA repose sur la conclusion de la FDA concernant l'innocuité et l'efficacité d'un RLD et, par conséquent, la demande abrégée peut obtenir son approbation sans qu'il soit nécessaire de soumettre autant d'informations qu'une NDA pourrait l'exiger dans une situation équivalente.
Dans le cas des demandes 505(b)(2), le demandeur doit s'appuyer sur les conclusions de la FDA en matière d'innocuité et d'efficacité, selon la mesure dans laquelle la nouvelle demande diffère d'un médicament inscrit sur la liste. La FDA peut toutefois refuser l'approbation de médicaments en double dans le cadre de demandes 505(b)(2), car ils peuvent être approuvés en vertu de l'article 505(j) de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques.
En conclusion, les demandes ANDA et 505 (b) (2) répondent à des objectifs totalement différents. Les demandeurs doivent déterminer quelle voie correspond le mieux à leurs besoins avant d'élaborer leurs stratégies et de choisir leurs partenaires de soumission. Apprenez-en davantage sur la manière dont Freyr a mené à bien des soumissions eCTD ANDA en l'espace de trois semaines.
