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Les soumissions réglementaires et les tâches de publication ont traditionnellement été laborieuses, nécessitant des heures de travail manuel pour la mise en forme des documents, la génération de PDF conformes aux exigences des agences, les contrôles de qualité, l'assemblage des documents de soumission, etc. En raison de délais serrés, les entreprises des sciences de la vie courent constamment après le temps pour soumettre leurs dossiers dans les délais. Partout dans le monde, les autorités réglementaires se préparent à adopter de récents développements tels qu'eCTD v4.0 pour la soumission de dossiers, de modifications et d'autres rapports. L'eCTD v4.0 représente un changement progressif susceptible d'influencer l'avenir des soumissions réglementaires, chaque pays se préparant à l'accepter et à le mettre en œuvre.
Compte tenu de l'ensemble des défis liés aux soumissions réglementaires, la priorité absolue est de disposer d'une solution technologiquement avancée pour dynamiser le processus de soumission et d'évaluation des médicaments. Les organisations envisageant déjà d'intégrer l'automatisation au cœur du processus de soumission réglementaire, il est essentiel d'examiner comment elle peut améliorer la productivité lors de la transition vers eCTD 4.0.
Comment l'automatisation facilite-t-elle la transition vers eCTD 4.0 ?
- À l'aube de l'adoption de la dernière version de l'eCTD, l'intégration de l'automatisation dans le processus de soumission réglementaire apporte un double avantage aux entreprises des sciences de la vie : d'une part, garantir plus rapidement la conformité à l'eCTD v4.0 et, d'autre part, améliorer la cohérence des données tout en rationalisant le processus de soumission.
- Une fois les données finalisées pour être utilisées dans un dépôt réglementaire, l'automatisation permet de les reporter automatiquement dans d'autres soumissions ou mises à jour. Elle tire parti de la nouvelle fonctionnalité d'eCTD v4.0, qui autorise désormais les remplacements de données de type plusieurs-à-un et plusieurs-à-plusieurs, facilitant ainsi la réutilisation des données de manière simplifiée.
- Les notifications automatisées éliminent le besoin d'envoyer des messages ou de passer des appels téléphoniques lorsqu'une action est requise. Cela permet une communication plus rapide et plus claire, ce qui conduit à des vocabulaires contrôlés, un élément essentiel de l'eCTD v4.0.
- L'automatisation de la soumission des documents facilitera encore davantage la mise à jour des contenus déjà soumis. Elle améliorera le contrôle du cycle de vie des documents soumis.
- L'automatisation des groupes de contexte peut accélérer l'organisation de plusieurs fichiers destinés aux soumissions réglementaires.
Dans le cadre de la transition vers l'eCTD v4.0, il est essentiel pour les entreprises des sciences de la vie de s'associer à des fournisseurs prêts pour cette nouvelle norme, qui comprennent comment automatiser et rationaliser le processus de publication réglementaire. Les entreprises doivent se préparer à adopter les dernières technologies permises par l'automatisation afin d'en tirer des avantages majeurs et un avantage concurrentiel sur le marché. L'eCTD v4.0 représente un changement important qui survient après une longue période. Les organisations doivent initier leur concept de preuve pour tester le terrain, car il sera bientôt adopté dans de nombreux pays à travers le monde, selon le calendrier de chaque pays.
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