Brexit : la MHRA et le projet de portail de soumission électronique

L'impact du Brexit est un sujet de débat majeur parmi les experts du secteur depuis deux ans. Il laisse les entreprises des deux côtés, au Royaume-Uni et en Europe, dans l'incertitude. À mesure que la date du Brexit approche, les industries recherchent activement des plans d'urgence pour pérenniser leurs activités au cas où le Royaume-Uni quitterait l'Union sans accord (« no-deal »). Concernant la réglementation des sciences de la vie, si le Royaume-Uni quitte l'Union européenne (UE) sans accord, il ne fera plus partie des réseaux réglementaires de l'UE pour les médicaments et les dispositifs médicaux. En clair, les entreprises de l'UE ne pourront plus effectuer de soumissions au Royaume-Uni.

Pour s'assurer que les entreprises de l'UE peuvent toujours soumettre des informations réglementaires et de notification au Royaume-Uni, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a trouvé une alternative. L'agence se prépare à livrer un nouveau système informatique au cas où son accès au système de l'UE cesserait après le Brexit. Récemment, la MHRA a organisé un webinaire pour les entreprises afin de les guider à travers le portail de soumission provisoire, ainsi que ses processus d'enregistrement et de soumission.

Le nouveau système de soumission au Royaume-Uni et à la MHRA est actuellement appelé « eSubmission Portal » et sera l'équivalent du Common European Submission Portal (CESP) ou de tout autre portail de l'UE.

Processus d'enregistrement pour le portail de soumission électronique :

Même si la MHRA souhaite que le processus d'enregistrement soit aligné sur le CESP ou tout autre portail de l'UE, les détails spécifiques restent à convenir. Cependant, l'agence ne peut pas migrer les détails administratifs existants du CESP vers sa base de données, car le responsable du traitement des données de l'actuelle société CESP est la Health Products Regulatory Authority (HPRA) et l'état actuel des négociations ne permet pas à la MHRA de demander des détails à la HPRA. L'agence fournira aux entreprises plus d'informations dans les deux prochains mois, c'est-à-dire en février et mars.

Pour s'inscrire sur le portail, une entreprise doit suivre les étapes suivantes :

1. L'entreprise doit remplir un formulaire pour effectuer une demande initiale d'accès.
2. Le portail répondra en envoyant un lien contenant un formulaire.
3. Le formulaire demande des informations concernant l'entreprise.
4. Une fois les détails soumis, la MHRA les examine
5. Après examen, l'accès administrateur est accordé à l'entreprise.

L'administrateur a le droit d'ajouter et de gérer autant d'utilisateurs qu'il le souhaite. Une fois l'accès accordé à l'administrateur, il peut se connecter au portail et soumettre des documents. Le portail prend en charge un certain nombre de formats de soumissions qui peuvent aider les entreprises à soumettre des documents directement au Royaume-Uni, à la MHRA. Certains d'entre eux incluent :

Pour soumettre des demandes d'essais cliniques via le portail eSubmission, une entreprise doit générer son numéro EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) depuis la base de données européenne des essais cliniques sur le site officiel, puis se connecter à IRAS pour créer la demande. L'administrateur peut également se connecter à EudraCT pour créer et finaliser la demande, puis la télécharger.

Processus de soumission :

1. Soumissions d'essais cliniques
   
   1. Connectez-vous au portail eSubmission et sélectionnez le type de soumission « soumission d'essai clinique ».
   2. Remplissez les informations demandées dans le formulaire concernant la soumission. Il existe deux modes de soumission : le formulaire Web et le protocole SFTP.
   3. Dans le cas d'un formulaire Web, une fois les informations saisies, téléchargez le fichier .zip contenant les documents et envoyez-le.
   4. Dans le cas du SFTP, une fois les détails remplis, téléchargez le fichier de livraison au format XML et téléchargez à la fois le fichier .zip des documents et le fichier de livraison sur le client SFTP, puis soumettez.
   5. Après la soumission, l'agence enverra une confirmation par e-mail à l'entreprise.

Pour soumettre un document PSMF à la MHRA, l'entreprise peut choisir entre un formulaire web ou une voie SFTP.

Processus de soumission :

2. Personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance (QPPV) et dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF)
   
   1. Tout d'abord, connectez-vous au portail eSubmission, sélectionnez le type de soumission « variation de type 1a » et renseignez les détails de livraison.
   2. Dans le cas d'un formulaire Web, une fois les informations saisies, téléchargez le fichier .zip ainsi que le formulaire de variation de l'autorisation de mise sur le marché et envoyez le tout.
   3. Dans le cas du SFTP, une fois les détails remplis, téléchargez le fichier de livraison au format XML et téléchargez à la fois le fichier .zip des documents, le formulaire de variation d'autorisation de mise sur le marché et le fichier de livraison sur le client SFTP, puis soumettez.
   4. Après la soumission, l'agence enverra une confirmation par e-mail à l'entreprise.

À l'heure actuelle, tous les PSUR en Europe sont soumis à l'Agence européenne des médicaments et non à la MHRA. Mais une fois que le Royaume-Uni aura quitté l'UE, cela permettra à nouveau la soumission des PSUR à la MHRA via le portail eSubmission.

Processus de soumission :

3. Rapports périodiques réactualisés de sécurité (PSUR)
   
   1. Connectez-vous au portail eSubmission et sélectionnez le type de soumission « PSUR ».
   2. Remplissez le formulaire Web en saisissant les informations requises.
   3. Téléchargez le PSUR au format eCTD sur le portail et envoyez-le.
   4. Après la soumission, l'agence enverra une confirmation par e-mail à l'entreprise.

Référence : Gov.uk

Fonctionnalités du portail eSubmission

• Tableau de bord – Le portail fournit aux administrateurs des rapports téléchargeables en temps réel et des mesures de soumission pour un meilleur suivi des dossiers et la résolution des problèmes.
• Suivi et recherche – Les administrateurs peuvent naviguer à travers tous les documents soumis à la MHRA sur une période donnée avec leur statut (succès/échec). Cette fonctionnalité est utile uniquement pour les soumissions web.
• Communications bidirectionnelles – Cette fonctionnalité est disponible uniquement pour les PSUR et les soumissions pédiatriques. Elle envoie un e-mail de notification à l'administrateur chaque fois que l'agence envoie un message sur le portail.
• Informations générales – Des informations générales telles que des annonces et des mises à jour sont également disponibles sur le portail.
• Orientation – Toutes les informations concernant l'agence ou le portail peuvent être consultées sur le portail à l'aide de foires aux questions (FAQ) et de documents ou vidéos de formation. Les administrateurs peuvent également contacter les autorités compétentes via le portail.
• Support – Les administrateurs peuvent créer des tickets en cas de problème.

Bien qu'encore en cours de développement, ce portail n'est que la première étape franchie par la MHRA pour faciliter la transition si le Royaume-Uni quitte l'UE sans accord. L'agence organisera prochainement d'autres webinaires pour informer davantage de parties prenantes sur les nouveaux systèmes et processus concernant les Produits médicaux ainsi que les fabricants et fournisseurs de dispositifs médicaux du Royaume-Uni.

La rationalisation du processus de soumission est indispensable pour qu'une entreprise puisse effectuer une démarche conforme. Face aux nouvelles mises à jour et au délai de transition restreint, il est fortement conseillé de consulter un expert réglementaire en matière de publication et de soumission afin d'assurer votre conformité. Restez informé.