Une information produit électronique peut-elle remplacer une notice papier ?

Avec la numérisation du monde, certains pourraient dire que les notices papier sont dépassées. Les exemplaires papier peuvent devenir obsolètes dès qu'une nouvelle information sur la sécurité ou l'efficacité est publiée, ce qui complexifie la mise à jour des notices pour les fabricants.

Mais de nouvelles possibilités s'accompagnent de nouvelles opportunités. Une approche innovante pour évoluer vers des informations patient plus dématérialisées est adoptée par de nombreux fabricants européens. Plusieurs avantages soutiendraient les patients en œuvrant pour une utilisation plus sûre des Produits médicaux et une sécurité globale accrue des patients. Ceux-ci peuvent inclure (mais ne sont pas limités à) la disponibilité d'informations complètes à la demande, des éléments interactifs menant à une meilleure éducation des patients, et la suppression de la barrière linguistique dans la diffusion des informations scientifiques et médicales.

Mais comment de tels changements durables pourraient-ils bénéficier à l'industrie de l'Artwork et du labelling ?

Chaque année, des millions de notices papier sont généralement jetées sans même être lues. Cela représente un gaspillage considérable de papier. Les patients ont tendance à s'en remettre aux pharmaciens ou aux médecins, qui recommandent des posologies et le traitement à suivre, assortis de restrictions (régime alimentaire, etc.) le cas échéant. Les patients jettent l'emballage extérieur contenant l'information produit (PI) et préfèrent conserver une version numérique de l'ordonnance. Cela met les patients en difficulté en cas d'urgence, lorsque les premiers secours ont besoin d'informations sur la molécule ou le médicament consommé. Grâce à l'ePI, l'élimination du papier et la réduction de la taille des emballages contribueraient aux efforts mondiaux visant à réduire l'impact environnemental global de l'industrie.

Quel est l'impact sur les patients et l'industrie pharmaceutique ?

L'un des projets pilotes sur les ePI visant à comprendre comment une telle innovation peut impacter les HCP ou les patients a été mené en Belgique et au Luxembourg. Utilisé exclusivement en milieu hospitalier, il a démontré que la notice électronique (ePIL) équivaut à la notice papier pour fournir les informations nécessaires à l'utilisation sûre et efficace des médicaments pour les patients et les HCP en milieu hospitalier. Les données ont montré clairement que les HCP et même les patients sont prêts pour cette transition, la consultation de la notice patient au format numérique étant passée de 75 % avant l'étude à 96 % après l'étude. Par la suite, 98 % ont déclaré que les notices papier pouvaient être retirées du conditionnement des médicaments réservés à l'usage hospitalier, car cela ne posait aucun problème ni inconvénient dans leur pratique quotidienne.

L'utilisation des ePI ne sera pas en contradiction avec l'exigence de la législation pharmaceutique (article 58 de la directive 2001/83/CE 1) d'inclure une notice (PL) dans le conditionnement de tous les médicaments ou de fournir directement toutes les informations requises (par les articles 59 et 62 de la directive) sur le conditionnement extérieur ou immédiat. Par conséquent, les notices électroniques ne créeront pas de toute nouvelle responsabilité juridique et pourront commencer à être produites immédiatement.

Des pays comme Taïwan ont développé une application qui permet aux utilisateurs d'obtenir des informations sur les médicaments OTC en scannant le code-barres figurant sur l'emballage. L'application utilise également le GPS pour aider les utilisateurs à trouver des pharmacies à proximité afin de pouvoir échanger avec les pharmaciens au sujet des médicaments. Le Japon a voté de nouvelles lois exigeant le remplacement des étiquettes papier sur le conditionnement commercial des équipements médicaux et des médicaments sur prescription. La mise en application de la réglementation a débuté le 1er août 2021, avec une période de transition de deux (02) ans s'achevant en juillet 2023 pour aboutir à un système dématérialisé. Grâce à cette évolution, les patients disposeront d'un accès rapide et fiable aux informations de prescription (PI) les plus récentes, approuvées et validées virtuellement en temps réel dans la langue locale correspondante.

Quel est le paysage réglementaire de l'étiquetage électronique dans le monde ?

Fig. 1 – Vue d'ensemble mondiale de la réglementation sélectionnée en matière d'e-étiquetage

Comme indiqué précédemment, le passage à une option de notice d'information dématérialisée peut avoir plusieurs effets positifs sur les patients, les HCPs, les entreprises pharmaceutiques et même l'environnement. Les utilisateurs pourront accéder aux informations dans la langue et le format de leur choix grâce à une version numérique de la notice, ce qui en fera un outil plus convivial. Pour être prêt pour l'ePI, votre Artwork nécessitera une refonte spatiale afin d'intégrer de nouveaux éléments tels que les cartes d'alerte patient, les codes QR scannables et de nombreuses autres modifications de l'expérience utilisateur (UX) pour favoriser l'adoption de l'ePI.

L'ePI permettra d'appliquer les modifications de sécurité en quelques jours au lieu de plusieurs mois, ce qui en fait un choix plus respectueux de l'environnement. Lorsque les notices électroniques remplaceront les notices papier conventionnelles, cela entraînera également une réduction des ressources, du temps, des efforts et des déchets matériels. Grâce au studio de création graphique interne de Freyr et à ses spécialistes en création graphique formés à la réglementation et répartis dans le monde entier, nous sommes prêts à être votre partenaire privilégié pour la création graphique. Consultez-nous pour la conformité.