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Depuis que la soumission eCTD est devenue obligatoire par la FDA en 2008, le secteur des sciences de la vie rencontre certaines difficultés dans les processus réglementaires. Bien que le document technique commun électronique ait été d'une grande aide pour gérer de grands volumes de documentation importante, il subsiste quelques difficultés qui compliquent le processus de soumission pour les organisations. Dans cet article, nous aborderons ces défis rencontrés par les entreprises des sciences de la vie dans les soumissions eCTD. Bonne lecture !
Le rôle de l'eCTD est d'aider les entreprises pharmaceutiques à améliorer la procédure de soumission en réduisant le délai de commercialisation et en minimisant les coûts. Cependant, une analyse récente réalisée par Open Text™ Corp (une entreprise de premier plan dans la gestion de contenu d'entreprise) a révélé que la plupart des entreprises pharmaceutiques ont beaucoup de mal à respecter le délai fixé par la FDA pour se conformer à la norme en utilisant le format eCTD.
Qu'est-ce que l'eCTD ?
L'eCTD, ou document technique commun électronique, est une interface conçue pour l'industrie pharmaceutique afin de transférer des informations réglementaires. Ce format d'application réglementaire modulaire a été développé par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH M2 EWG). En 2008, la FDA (Food and Drug Administration) a rendu le format eCTD obligatoire pour toutes les soumissions électroniques.
Le format eCTD permet aux entreprises pharmaceutiques de soumettre des dossiers à diverses autorités réglementaires, telles que la FDA, sans modifier les données. Cette version électronique du CTD basée sur le format XML est désormais largement utilisée comme format de soumission privilégié pour la US Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Le format eCTD est désormais largement utilisé aux États-Unis, au Japon, dans l'Union européenne et au Canada. Selon Harv Martens, membre du groupe de travail d'experts ICH M2,
« Les entreprises pharmaceutiques gèrent une quantité considérable de documentation pour les soumissions réglementaires. Le processus de collecte d'informations est très coûteux. Il entraîne des retards et des dépenses dans le développement de nouveaux médicaments. L'objectif du CTD et de l'eCTD est d'harmoniser à la fois le contenu et la manière dont il est présenté pour le processus d'approbation des nouveaux médicaments. »
Aperçu de l'eCTD
Le document technique commun électronique comprend 5 modules
- Informations administratives et informations de prescription
- Résumés du document technique commun
- Qualité
- Rapports d'études non cliniques
- Rapports d'études cliniques
Et il est divisé en 2 catégories :
- Module régional : 1
- Module commun : 2 à 5
Le principal rôle de l'eCTD dans l'industrie pharmaceutique concerne les soumissions réglementaires. Cette démarche s'effectue en harmonisant le plan et le format modulaire des demandes de soumission de produits pharmaceutiques. Ce type de soumission garantit un dépôt des dossiers plus simple et plus rapide. Cette interface est également mise à jour régulièrement par l'ICH afin de la rendre plus conviviale.
Par exemple, en février 2015, le groupe de travail d'experts M8 (EWG) de l'ICH a publié un projet de guide de mise en œuvre pour l'eCTD v4.0 de l'ICH. Il s'agissait de la première modification majeure de version depuis le lancement de la version 3.0 en 2003.
Avantages de l'utilisation de l'eCTD
- L'eCTD repose sur des normes reconnues qui n'ont guère changé au fil des ans pour intégrer les exigences de l'ICH
- Les outils réglementaires utilisés pour examiner les soumissions ont été améliorés et offrent par conséquent des performances solides
- Il suit un format commun pour les US et l'Europe avec des modifications relativement simples (acceptation du module 1 et du STF)
- Le cycle de vie offre un historique détaillé des soumissions ainsi qu'un transfert de connaissances simplifié pour le produit
- La mise en forme consolidée garantit la transparence des soumissions :
- Des outils simples sont utilisés pour publier les soumissions
- La méthode est assez similaire au format papier
- Partage des mises à jour avec les nombreuses filiales locales impliquées dans les processus de soumission
- Aucun visualiseur n'est requis pendant le processus de soumission
- Mise en œuvre abordable
Défis rencontrés par les entreprises des sciences de la vie lors des soumissions eCTD
Malgré tous les avantages offerts par le cadre standardisé de l'eCTD, ce format de soumission présente encore certains inconvénients qui compliquent la tâche des entreprises des sciences de la vie. Le principal défi consiste à trouver les outils réglementaires compatibles avec les logiciels répondant aux exigences de soumission eCTD.
Autres défis liés à l'eCTD
- Nécessite des technologies de pointe et du personnel expérimenté
- Le contenu n'est pas entièrement présenté dans un format standard. Une standardisation est donc nécessaire
- Des différences régionales apparaissent au niveau des hyperliens, des signets et de la version PDF
- Il est difficile d'appliquer des modifications de dernière minute
- La connaissance du produit est perdue si l'employé concerné quitte l'entreprise
- Les filiales locales ont un accès limité pour créer ou personnaliser
- les règles de validation varient d'une région à l'autre
- Les soumissions de base sont coûteuses et risquent d'avoir une utilité limitée
- La gestion du cycle de vie est complexe
- Des différences sont observées dans l'authentification selon les régions
- Approche consolidée pour la rédaction du dossier
Quelles mesures les entreprises des sciences de la vie doivent-elles prendre pour relever les défis de l'eCTD ?
|« Écoutez toujours les experts. Ils vous diront ce qu'il est impossible de faire, et pourquoi. Ensuite, faites-le. » ~ Robert A. Heinlein|
Le format eCTD étant devenu obligatoire sur les principaux marchés, il est indispensable pour les entreprises de concevoir un environnement unifié qui prend en charge le cycle de vie de chaque type de soumission inhérente. De cette façon, elles peuvent gérer sans effort le système complexe de collecte, d'approbation, de publication et de documentation des nouvelles demandes de médicaments ou de dispositifs médicaux.
Cependant, dans la plupart des cas, les entreprises manquent d'une telle plateforme intégrée. Même si certaines entreprises pharmaceutiques possèdent certains des composants, de nombreux domaines présentent encore des fonctionnalités clés cloisonnées. Certaines entreprises suivent encore les méthodes traditionnelles sur papier, gaspillant ainsi un temps et un argent considérables.
Pour réussir la soumission au format eCTD, les entreprises pharmaceutiques doivent regrouper tous les documents, y compris les gammes, les réponses aux questions, les modifications et les renouvellements, dans un format électronique cohérent.
Le composant principal de la soumission eCTD est le fichier « dorsal » XML qui fournit des métadonnées sur les fichiers de contenu. Il donne également des instructions sur le cycle de vie pour expliquer la soumission et chaque document qu'elle contient. Les entreprises des sciences de la vie doivent respecter cette structure de données, car elle les aide grandement à soumettre leurs documents plus rapidement et efficacement.
Les entreprises pharmaceutiques devraient utiliser un logiciel principal pour gérer les données réglementaires intégrées et le processus de soumissions réglementaires.
Tels étaient donc les principaux défis rencontrés par les entreprises des sciences de la vie lors des soumissions eCTD, accompagnés de conseils pertinents pour y faire face. Nous espérons que cet article vous a été utile !
