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Le secteur des dispositifs médicaux est en constante évolution en raison de la mondialisation et de l'émergence de nouvelles technologies. Face à ces transformations permanentes, les entreprises de ce secteur doivent s'appuyer sur des systèmes de gestion des changements solides.
Un changement peut être initié à différentes étapes du cycle de vie d'un dispositif médical. Parmi les déclencheurs les plus courants, citons :
- Les modifications liées au système de qualité, qu'il s'agisse de la documentation ou de processus spécifiques
- Les modifications liées à la conception du dispositif sur le marché, telles que les changements d'équipements, de fournisseurs, de matières premières, de protocoles de test, d'étiquetage, etc.
- L'évolution des exigences réglementaires applicables
- Les modifications concernant la gamme de produits, comme la mise à niveau de produits existants ou le lancement de nouveaux produits
- Les réclamations des clients et les rapports de service
- La détection d'anomalies de qualité dans le cadre d'actions correctives et préventives
Ces changements entraînent des modifications du système actuel, son obsolescence ou l'intégration d'un nouveau système. Il est obligatoire sur le plan réglementaire de garantir la traçabilité des modifications en les documentant, afin de pouvoir les suivre facilement tout au long du processus.
Cet article examine les cinq (05) étapes clés du processus de gestion des changements, de la proposition initiale jusqu'à l'évaluation après la mise en œuvre.
Proposition et évaluation
Lorsqu'un changement est proposé ou qu'un besoin est identifié par le porteur du projet, les détails tels que la proposition de changement, les buts et objectifs visés, la justification, la classification du changement (significatif ou non significatif) ainsi que les plans d'action sont documentés et présentés à l'équipe QA et aux services concernés.
Les modifications proposées peuvent être classées comme significatives ou non significatives, ou encore majeures et mineures. Les changements majeurs ont une incidence sur la sécurité du dispositif ou affectent le produit sur le marché. Ils nécessitent une planification approfondie et des modifications documentées qui peuvent avoir un impact considérable sur les processus associés. De plus, ils exigent d'informer les autorités de santé et les organismes de réglementation et d'obtenir leur accord avant d'être mis en œuvre. Les changements mineurs relèvent davantage de l'administratif ou ont un impact limité sur les processus connexes.
Évaluation de l'impact et des risques
Le porteur du changement, aux côtés d'une équipe qualifiée, évalue l'impact du changement sur le système de management de la qualité, le fonctionnement du produit, son ergonomie, sa sécurité, son utilisation prévue et le dossier réglementaire. La classification du changement détermine la nécessité d'une évaluation des risques, réalisée afin de mesurer le risque global et ses répercussions sur les processus concernés. Une stratégie d'atténuation des risques est ensuite élaborée par l'équipe QA et l'équipe technique.
Approbation
Après l'évaluation et l'analyse des risques, l'équipe QA et la personne désignée examinent la pertinence des modifications proposées. À l'issue de cet examen, le changement peut être approuvé ou rejeté. S'il est approuvé, il passe à l'étape de la mise en œuvre ; s'il est rejeté, le motif du refus est consigné dans un dossier qui est ensuite clos.
Mise en œuvre
Une fois le changement approuvé, la phase de mise en œuvre commence. Les processus menés durant cette étape sont suivis de près et documentés par l'équipe QA et le personnel habilité. Comme indiqué précédemment, la documentation est essentielle pour garantir la traçabilité. Une formation est également dispensée aux membres des services concernés par les changements mis en place.
Examen post-mise en œuvre
Une fois le changement mis en œuvre, l'équipe d'assurance qualité et la personne désignée évaluent si la modification a atteint les buts et objectifs fixés. S'il est établi que le changement a été appliqué avec succès, l'ordre de modification est clôturé.
Les changements majeurs ou mineurs peuvent avoir des répercussions sur toutes les parties prenantes d'une entreprise. Il est donc primordial de s'assurer que les modifications apportées sont communiquées efficacement. En mettant en place des systèmes de gestion des changements rigoureux, les entreprises peuvent s'adapter rapidement aux nouveaux développements et obtenir un avantage concurrentiel.
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