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Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I se concentrent désormais sur le passage des anciennes directives européennes aux exigences du règlement relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745. Pour que les certificats CE délivrés avant l'application de ce règlement restent valables jusqu'en mai 2024, certaines conditions strictes doivent être remplies. Les dispositifs de classe I doivent quant à eux se conformer pleinement au nouveau règlement.
Cette transition soulève inévitablement des questions pour les fabricants quant aux informations et aux documents à fournir, ainsi qu'aux démarches supplémentaires à accomplir. Garder à l'esprit quelques points clés permet d'éviter les complications. Faisons le point sur plusieurs aspects essentiels qui sont souvent négligés au cours du processus.
À faire !
Comprendre les nouvelles réglementations
L'introduction de nouvelles règles s'accompagne d'exigences inédites pour l'autocertification des dispositifs de classe I. Il est donc indispensable de bien connaître et de comprendre ces nouvelles dispositions.
Vérifier le champ d'application et la classification du produit
Le nouveau règlement définit 22 règles de classification. Les fabricants de dispositifs de classe I doivent impérativement les maîtriser et vérifier si leur produit a fait l'objet d'un changement de classe. À moins que votre équipe interne ne dispose d'une solide expérience de la législation européenne et du marquage CE, il est recommandé de faire appel à un consultant externe pour valider la classification et confirmer si le dispositif relève ou non de l'autocertification.
Vérifier si l'intervention d'un organisme notifié est nécessaire
Les dispositifs non stériles et sans fonction de mesure ne requièrent aucune évaluation de la conformité. Ces dispositifs généraux de classe I peuvent faire l'objet d'une autocertification directe. En revanche, d'autres produits de la classe I nécessitent l'intervention d'un organisme notifié, ce qui concerne notamment :
- Dispositifs stériles : conformité liée aux exigences de stérilité
- Dispositifs de mesure : conformité liée aux exigences métrologiques
- Instruments chirurgicaux réutilisables : conformité liée à la réutilisation des dispositifs (désinfection, stérilisation, etc.)
Gardez tous vos documents prêts
Tous les fabricants de dispositifs de classe I, quelle que soit leur sous-catégorie, doivent mettre à jour leur documentation technique conformément aux nouvelles réglementations. Toutes les exigences relatives à la documentation technique sont couvertes par les annexes II et III. Cette documentation doit inclure la description du dispositif, ses spécifications, ses variantes et accessoires, les informations fournies par le fabricant, les exigences générales de sécurité et de performance, etc. Le produit portant le marquage CE doit également être enregistré dans EUDAMED. Sur demande, les fabricants doivent présenter ces documents techniques aux autorités compétentes.
Connaissez vos voies d'évaluation
Bien que tous les fabricants de dispositifs de classe I puissent procéder à une autocertification, la voie d'évaluation et les réglementations applicables varient selon la sous-catégorie. Par exemple, pour les dispositifs stériles et mesurables, les fabricants doivent également suivre les annexes IV, V et VI. Il est donc primordial de bien comprendre la classification de son produit et de connaître les règles applicables.
Ce qu'il ne faut pas faire !
S'en tenir aux anciennes méthodes
La modification des méthodes de travail est nécessaire car les réglementations sont constamment révisées et de nouvelles exigences sont introduites. Il est essentiel de rester informé des nouveaux critères et de réagir de manière adaptée pendant la période de transition afin de commercialiser les produits.
Agir trop lentement !
Les fabricants dont les dispositifs disposent d'une déclaration de conformité établie avant le 26 mai 2021 et nécessitant une évaluation de la conformité selon le MDR peuvent continuer à commercialiser leurs produits jusqu'au 26 mai 2024. Cependant, en raison du nombre limité d'organismes notifiés, la concurrence pour leurs services peut être rude. Il est donc conseillé d'agir rapidement pour ne pas rater la mise en conformité avec les nouvelles règles.
Oublier d'enregistrer votre dispositif et votre entreprise
Une fois le marquage CE obtenu, les fabricants doivent obtenir un UDI et enregistrer leurs dispositifs dans le système EUDAMED. En outre, ils doivent procéder à l'enregistrement du module Acteur, en s'enregistrant eux-mêmes ainsi que leur mandataire (le cas échéant) dans le système EUDAMED.
Ne pas hésiter à recourir à une expertise externe
Comprendre en détail les nouvelles réglementations et normes applicables aux dispositifs de classe I peut s'avérer complexe et source de confusion pour les fabricants. C'est pourquoi il est recommandé de s'entourer d'équipes dotées d'une solide expérience de la législation européenne. L'expertise réglementaire joue un rôle clé, et des professionnels qualifiés peuvent proposer une approche sur mesure et conforme pour gérer ces transitions.
Il est très important que les fabricants comprennent les nouvelles réglementations et prennent les mesures nécessaires en temps voulu. Tout manquement ou retard dans la mise en conformité peut nuire à l'autorisation de mise sur le marché du dispositif. Nous vous conseillons donc de respecter ces nouvelles exigences et d'agir en conséquence.
Avez-vous besoin d'aide pour vous conformer aux nouvelles réglementations ? Nous serons ravis de vous accompagner !
