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En plus de réaliser les soumissions de données xEVMPD requises, les organisations des sciences de la vie devront désormais utiliser un formulaire de demande en ligne appelé Digital Application Dataset Integration (DADI). L'Agence européenne des médicaments (EMA) a conçu DADI pour remplacer à long terme le formulaire de demande électronique (eAF) au format PDF, qui avait été créé initialement pour prendre en charge les soumissions eCTD.
Les délais pour cette transition ont été récemment publiés par l'EMA. DADI remplacera le formulaire pour les variations de Produits médicaux en 2022. D'autres formulaires de soumission pour les produits autorisés au niveau central (CAP) et les produits autorisés au niveau national (NAP) suivront bientôt d'ici 2023. Le projet remplacera également les formulaires utilisés pour les procédures clés de l'UE, y compris la procédure centralisée (CP), la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), la procédure décentralisée (DCP) et la procédure nationale (NP).
Les formulaires web (y compris le formulaire de variations humaines (HVF) pour les Produits médicaux destinés aux humains) uniformiseront les entrées pour les eAF afin de fournir des données de base standard pour les Produits médicaux. Ils permettront à la fois la sortie existante lisible par l'homme et la nouvelle sortie lisible par machine pour le traitement numérique, basée sur la norme d'échange de données Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) pour les Produits médicaux. Ils utiliseront également les données de base existantes des services de gestion des produits (PMS) pour préremplir les champs du formulaire, le cas échéant.
Les formulaires Web DADI visent à permettre un traitement plus méthodique des demandes, réduisant ainsi la charge de travail de l'organisation. Par exemple, les erreurs et les divergences seront réduites grâce au fait que les formulaires facilitent l'examen des demandes soumises par les autorités de santé. Les formulaires ouvriront également la voie à l'intégration de données « exactes dès la première saisie » dans les bases de données, rendant ainsi fluides l'intégration des systèmes et le partage des données entre les autorités de santé. En outre, ces nouveaux formulaires remplaceront une technologie obsolète.
Avantages de DADI
L'objectif de DADI et de cette transformation axée sur les données des processus réglementaires peut se résumer comme suit :
- Améliorer l'efficacité des fonctions réglementaires, de recherche et développement (R&D) et de fabrication
- Communiquer plus rapidement avec les autorités de santé
- Permettre une prise de décision fondée sur les données pour les entreprises comme pour les autorités
- Bénéficier d'une meilleure vision et d'une meilleure anticipation des résultats commerciaux et de la performance globale
Globalement, cette démarche vise à être bénéfique pour les patients, les régulateurs ainsi que l'industrie.
Dernières modifications du calendrier par l'EMA
- La date de lancement des formulaires Web (HVF) a été reportée à octobre 2022, alors qu'elle était initialement prévue pour avril 2022.
- Actuellement, le HVF fait l'objet de tests d'acceptation par les utilisateurs (UAT) en circuit fermé menés par un groupe d'experts en la matière sur DADI.
- Par la suite, un test UAT intégré sera réalisé avec un groupe plus large de parties prenantes au cours du deuxième trimestre de 2022.
- Une fois en service, une période de transition de six (06) mois débutera, durant laquelle les anciens formulaires de demande électroniques (eAF, version PDF) et les formulaires Web seront acceptés en parallèle. Passé ce délai, seuls les HVF seront acceptés.
Veuillez vous référer à l'infographie suivante pour prendre connaissance des calendriers de mise en œuvre de la HVF (mis à jour en février 2022, sous réserve de modifications par l'EMA) :
(source : EMA)
Garantir l'adaptabilité à un environnement réglementaire en constante évolution
Toutes les principales autorités de santé exigent désormais la soumission de jeux de données et de documents de haute qualité. Il est important pour les organisations de centraliser ces éléments dans un système unifié.
Il est également crucial de bien comprendre l'ensemble du cycle de vie des soumissions — ses exigences, les personnes et les processus associés, ainsi que l'emplacement actuel des données sources — grâce à une évaluation approfondie des besoins. Le nettoyage et l'enrichissement des données doivent être érigés en priorité si l'évaluation en révèle la nécessité.
Il est impératif de disposer d'un système de gestion des informations réglementaires (RIMS) qui s'adapte à l'évolution des réglementations et des lignes directrices, tout en étant suffisamment flexible pour répondre aux besoins actuels de l'organisation et se conformer à un environnement réglementaire dynamique. Pour en savoir plus sur la suite de solutions réglementaires de Freyr qui préparera votre organisation à DADI et à d'autres modifications de processus similaires, rendez-vous sur Freyr Digital.
