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Le monde post-pandémique réalise que l'intersection entre la technologie et la manière traditionnelle de faire des affaires est déjà une réalité parmi nous. La nature hautement concurrentielle de notre activité ne fait que souligner la nécessité d'intégrer des technologies innovantes pour aider et accompagner les clients dans un paysage réglementaire en constante évolution. Les tendances montrent que le marché mondial de l'automatisation, en particulier dans le secteur des sciences de la vie, devrait atteindre près de 2,5 milliards de dollars d'ici 2025, avec un taux de croissance annuel moyen (TCAM) d'environ 7,5 %. De nombreuses entreprises s'engagent déjà dans cette voie et se concentrent sur des investissements visant à renforcer et à protéger leurs actifs stratégiques, tels que les informations réglementaires.
Les divisions des affaires réglementaires des entreprises des sciences de la vie doivent gérer de nombreux processus manuels. Le suivi des dossiers de médicaments et/ou de dispositifs médicaux auprès de différentes autorités sanitaires à diverses étapes de leur « cycle de vie », la mise à jour des fichiers de fabrication ou d'étiquetage, etc., sont des tâches ardues avec peu ou pas de possibilité de supervision ou d'erreurs. La non-conformité et les performances sous-optimales sont tout simplement inacceptables, car elles ont des implications négatives non seulement sur l'aspect financier, mais aussi sur la réputation de la marque. Les employés devraient pouvoir accéder facilement aux documents et aux informations lors de la compilation des rapports à des fins réglementaires. Les outils d'automatisation basés sur l'Intelligence Artificielle (IA)/le Machine Learning (ML)/l'Automatisation des Processus Robotiques (RPA) offrent non seulement une collecte de données rapide et fiable, mais aussi un accès plus rapide et une meilleure compilation des données lorsque cela est le plus nécessaire. La transformation numérique et la mise en œuvre de nouvelles technologies pour relever les défis existants et futurs sont la seule voie à suivre.
Les tendances de la transformation numérique sur le marché réglementaire de la biotechnologie et de la pharmacie indiquent une intégration d'outils d'innovation et d'automatisation, transformant ainsi la prestation de services traditionnelle et apportant une valeur ajoutée exponentielle et immédiate aux clients. Ces solutions se composent d'ensembles d'outils innovants, simples, créatifs et rapides à déployer, qui mènent à un processus de transformation ou à l'amélioration des tâches, avec des avantages et des résultats significatifs immédiatement perceptibles.
Grâce à l'IA, au ML, au NLP et à d'autres outils d'automatisation, les entreprises peuvent améliorer leur efficacité, accroître leur productivité, garantir la sécurité des médicaments et des dispositifs, accélérer leur entrée sur le marché et s'y maintenir, ce qui permet finalement d'obtenir de meilleurs résultats commerciaux.
Parmi les processus des fonctions réglementaires où l'innovation incrémentale et disruptive s'avère de plus en plus utile, citons :
- Mappage automatique des fichiers CTD
- Widget mondial de classification et d'enregistrement pour les dispositifs médicaux
- Automatisation de la publication
- Traduction intelligente des documents scientifiques
- Plateforme du contenu à l'emballage avec génération automatisée du contenu des étiquettes/Artwork
- Automatisation des rapports de cas individuels (ICSR)
- Automatisation des rapports de performance clinique (CPR) pour les dispositifs médicaux
- Contrôle qualité de la rédaction médicale basé sur le NLP
- Bots de traduction automatisés pour documents cliniques prédéfinis
Outre ces suites de produits intelligents que les partenaires stratégiques proposent à leurs clients, ils les aident également à progresser dans l'automatisation. Les services de conseil pour l'évaluation des processus et l'automatisation des activités opérationnelles et scientifiques courantes à partir des processus traditionnels dans les domaines de la sécurité, de la rédaction médicale, de l'étiquetage, ainsi que des affaires cliniques et réglementaires constituent les principales tendances qui transformeront le marché réglementaire de la biotechnologie et de la pharmacie.
Catégorie d'innovation incrémentale | Fonctions transversales | Description de l'outil d'automatisation |
Traitement intelligent des documents et des contenus | Artwork | Annotations automatiques des PDF d'Artwork à partir d'entrées données |
Sécurité clinique, qualité réglementaire et conformité, MA | Normes de mise en page et de contrôle qualité pour tout document Word et contrôle qualité basé sur le NLP à l'aide d'Amazon Comprehend | |
Opérations réglementaires | Publication automatisée de dossiers au niveau des documents et au format eCTD au niveau des soumissions | |
Recherche intelligente et automatisation de la traduction | Sécurité, rédaction médicale, étiquetage, clinique et réglementation | Traduction et transcodage de documents scientifiques basés sur Amazon Web Services
|
Recherche textuelle et par mots-clés multilingues en masse | ||
Automatisation des processus par la robotique | Affaires réglementaires des dispositifs médicaux | Outil de suivi mondial de la classification des dispositifs médicaux |
Sécurité, rédaction médicale, étiquetage, clinique et réglementation | Robots d'indexation web intelligents pour le filtrage en temps réel de nouveaux articles et revues | |
Global Regulatory Intelligence | Systèmes d'aide à la décision internes et externes basés sur la RPA/NLP |
L'applicabilité de l'automatisation dans d'autres domaines fonctionnels peut être décrite au mieux de la manière suivante :
Pour guider les entreprises tout au long de leur démarche de transformation numérique — de la définition de la stratégie à l'identification des processus superflus, en passant par la conception d'une automatisation optimale, les tests, le déploiement à grande échelle et le suivi de l'efficacité — il est préférable de s'associer à un partenaire de conseil en réglementation reconnu.
Les experts en automatisation réglementaire peuvent aider les entreprises pharmaceutiques, des sciences de la vie, des produits de grande consommation et des dispositifs médicaux dans leurs efforts de transformation numérique en :
- établissant et développant une stratégie d'automatisation
- évaluant, comprenant et documentant les processus opérationnels redondants
- établissant des modèles opérationnels qui éliminent le travail en silo
- déterminant les besoins en infrastructure technique pour déployer des solutions d'automatisation de pointe
- formant les employés et en contribuant à créer un environnement favorable à l'automatisation, dans lequel chaque membre de l'équipe recherche de nouvelles opportunités d'automatisation pour soutenir la transition numérique de l'entreprise. En formant les membres de l'équipe (formation des formateurs) à la création, à l'utilisation et à la gestion des solutions d'automatisation, les entreprises deviennent rapidement autonomes.
- résolvant rapidement, grâce à des logiciels numériques, les difficultés rencontrées dans les activités quotidiennes de conformité réglementaire
- assurant un support 24 h/24 et 7 j/7 pour l'adoption des technologies d'automatisation par l'entreprise
- aidant à la planification et à la mise en place d'un centre d'excellence en automatisation réglementaire ou de centres de transformation numérique afin de faciliter les processus d'automatisation à l'échelle de l'organisation
Si vous ne savez pas par où commencer ni comment améliorer l'automatisation et la numérisation des processus de votre entreprise grâce à des solutions technologiques de pointe, consultez un partenaire stratégique en matière de réglementation comme Freyr pour savoir comment aborder les efforts d'automatisation en matière d'IA/ML/RPA de votre entreprise.
